Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Primärtherapie Hodgkin
HD21
Studieninformationen
Therapieoptimierungsstudie für die Erstlinien-Behandlung eines fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms; Vergleich von 6 Zyklen BEACOPPeskaliert mit 6 Zyklen BrECADD.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Behandlungsbedingte Morbidität (TRMorbidity)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Ansprechen des Tumors (CR/CRr Rate)
- Gesamtüberleben (OS)
- Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
- Zweittumore
- Lebensqualität (QoL)
- Häufigkeit von Nebenwirkungen
- Therapieadhärenz
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Hodgkin Lymphom
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- 1. Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
- 2. Stadium:
- 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
- a) Große mediastinale Tumormassen (≥ 1/3 des maximalen transversalen Brustdruchmessers)
- b) Extranodaler Befall (siehe Definition in Abschnitt 13.4)
- 2.2 CS (PS) III; IV
- 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
- 3. Patient hatte keine Vorbehandlung eines HL
- 4. Alter bei Studieneinschluss: 18 – 60 Jahre
- 5. Patient hat die Teilnahmeerklärung für die Studie unterzeichnet
- 6. Patient stimmt der Nutzung seiner persönlichen Daten und des Gewebematerials im Rahmen der Studie zu unter Berücksichtigung des Datenschutzes zu
- [...]
Ausschlusskriterien
- Unvollständige Bestimmung des Stadiums der Erkrankung
- frühere oder aktuelle Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit umfassender respiratorischer Insuffizienz
- Zustand nach Herzinfarkt, symptomatische koronale Herzerkrankung, dauerhafte Arrhythmien > Grad 2, Zustand nach thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatische zerebrovaskuläres Ereignis), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
- Ausnahme: chronisch stabiles Vorhofflimmern unter Antikoagulationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
- Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
- QTc Intervall > 480 ms
- Schwere arterielle Hypertonie trotz ausreichender Medikation
- Jeder aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion erfordert systemische Antibiotika zum Zeitpunkt der ersten Medikamentengabe der Studie
- HIV-Infektion
- Chronische aktive oder persistente (PCR-positiv) Hepatitis B und/oder Hepatitis C
- Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
- Noduläres lymphozytenreiches Hodgkin Lymphom (NLPHL) oder Composite-Lymphom
- Chemotherapie oder Radiotherapie in medizinischer Vorgeschichte
- Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziertes Melanom TNM pT1
- [...]
Therapie
Intervention
6x BEACOPPeskaliert vs. 6x BrECADD
Inzwischen wurde der randomisierte Vergleich geschlossen. Es läuft nur noch die Kohorte mit älteren Patienten (61-75 Jahre), die alle BrECADD bekommen.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | UNI-Koeln-1762 |
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EudraCT | 2014-005130-55 |
Clinicaltrials.gov | NCT02661503 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Studiengruppen/-zentrale
GHSG Trial Coordination Center
+49 221-478-88200, +49 221-478-88166
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)