Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Primärtherapie Hodgkin

HD21

Aktive Studien

Studieninformationen

Therapieoptimierungsstudie für die Erstlinien-Behandlung eines fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms; Vergleich von 6 Zyklen BEACOPPeskaliert mit 6 Zyklen BrECADD.

Behandlungszentren im CIO

Bonn


Düsseldorf


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Behandlungsbedingte Morbidität (TRMorbidity)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Ansprechen des Tumors (CR/CRr Rate)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
  • Zweittumore
  • Lebensqualität (QoL)
  • Häufigkeit von Nebenwirkungen
  • Therapieadhärenz

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Hodgkin-Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Hodgkin Lymphom

Mutation

Stadium

fortgeschritten

Patienten

Alter

18 - 60 Jahre

Einschlusskriterien

  • 1. Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
  • 2. Stadium:
    • 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
      • a) Große mediastinale Tumormassen (≥ 1/3 des maximalen transversalen Brustdruchmessers)
      • b) Extranodaler Befall (siehe Definition in Abschnitt 13.4)
    • 2.2 CS (PS) III; IV
  • 3. Patient hatte keine Vorbehandlung eines HL
  • 4. Alter bei Studieneinschluss: 18 – 60 Jahre
  • 5. Patient hat die Teilnahmeerklärung für die Studie unterzeichnet
  • 6. Patient stimmt der Nutzung seiner persönlichen Daten und des Gewebematerials im Rahmen der Studie zu unter Berücksichtigung des Datenschutzes zu
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Unvollständige Bestimmung des Stadiums der Erkrankung
  • frühere oder aktuelle Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:
    • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit umfassender respiratorischer Insuffizienz
    • Zustand nach Herzinfarkt, symptomatische koronale Herzerkrankung, dauerhafte Arrhythmien > Grad 2, Zustand nach thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatische zerebrovaskuläres Ereignis), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
    • Ausnahme: chronisch stabiles Vorhofflimmern unter Antikoagulationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
    • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • QTc Intervall > 480 ms
    • Schwere arterielle Hypertonie trotz ausreichender Medikation
    • Jeder aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion erfordert systemische Antibiotika zum Zeitpunkt der ersten Medikamentengabe der Studie
    • HIV-Infektion
    • Chronische aktive oder persistente (PCR-positiv) Hepatitis B und/oder Hepatitis C
    • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
  • Noduläres lymphozytenreiches Hodgkin Lymphom (NLPHL) oder Composite-Lymphom
  • Chemotherapie oder Radiotherapie in medizinischer Vorgeschichte
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziertes Melanom TNM pT1
  • [...]

Therapie

Intervention

6x BEACOPPeskaliert vs. 6x BrECADD

Inzwischen wurde der randomisierte Vergleich geschlossen. Es läuft nur noch die Kohorte mit älteren Patienten (61-75 Jahre), die alle BrECADD bekommen.

Substanz

Bleomycin, Etopsi, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, Prednison, Brentuximab, vedotin, Dacarbacin, Dexamethason

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

GHSG Trial Coordination Center
+49 221-478-88200, +49 221-478-88166
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)