Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Solide Tumore (Kinderonkologie)
CWS-2007-HR
Studieninformationen
Randomisierte Phase III Studie der Cooperativen Weichteilsarkom Studiengruppe für lokalisierte Hochrisiko-Rhabdomyosarkome und RMSartige Weichteilsarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- die Untersuchung, ob durch eine sechsmonatige orale
Erhaltungstherapie mit Etoposid, Idarubicin und Trofosfamid (O-TIE) das reignisfreie Überleben (EFS) von Patienten mit lokalisierten Hochrisikoweichteil-sarkomen verbessert werden kann.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- die Prüfung, ob eine zusätzliche sechsmonatige orale Erhaltungstherapie mit Etoposid, Idarubicin und Trofosfamid (O-TIE) bei Patienten mit lokalisierten Hochrisikoweichteilsarkomen nach multimodaler Standardtherapie einen Einfluss auf das Gesamtüberleben, Akut- und Langzeittoxizität hat.
- die Überprüfung des europäischen Konsenses zur Risikostratifizierung für RMS innerhalb des EpSSG Netzwerks (European paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group)
- die vergleichende Prüfung von EFS, overall survival (OS), Akut- und Langzeittoxizität sowie der Lebensqualität (in Kooperation mit dem Fachausschuss Spätfolgen der GPOH) von CWS-2007-HR mit den historischen Ergebnissen früherer CWS- und anderer Studien innerhalb des europäischen EpSSG-Netzwerks.
Die an CWS-2007-HR teilnehmenden Patienten können auch in die pathologischen und molekularbiologischen Begleitstudien (siehe auch CWS-guidance) mit folgenden Studienzielen aufgenommen werden:
- die Untersuchung der prognostischen Bedeutung verschiedener spezifischer Fusionsgene bei alveolären Rhabdomyosarkomen, Synovialsarkomen sowie extraossären Sarkomen der Ewing-Familie (EES/pPNET).
- die Untersuchung der prognostischen Rolle der minimal disseminierten Tumorerkrankung („minimal residual disease“, MMD/MRD).
- die Asservierung von Tumormaterial und entsprechenden Knochenmark bzw. Blutproben als Teil der Tumorbank des Kompetenznetzes der GPOH mit dem Ziel, durch weitere molekularbiologische Analysen eine objektivere Basis für eine neue Klassifikation von STS und daraus folgende therapeutische Entscheidungen zu ermöglichen.
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Lokalisierte Rhabdomyosarkome (RMS), sowie lokalisierte RMS-artige
Weichteilsarkome (d.h. extraossäre Ewing Sarkome (EES) und extraossäre
periphere primitive neuroektodermale Tumore (pPNET), Synovialsarkome
(SySa) und undifferenzierte Sarkome (UDS))
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme, Randomisierung, Datensammlung/transfer und Tumormaterialasservation vorliegend
- referenzpathologisch (einschließlich Molekularbiologie) gesicherte Diagnose eines Rhabdomyosarkoms (RMS) oder „RMS-artigen“ Weichteilsarkoms sowie für Referenzbegutachtung zur Verfügung
stehendes Tumormaterial - Alter >6 Monate und <21 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Rhabdomyosarkom der Gruppe „Hohes Risiko“, d.h.:
- RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm oder >10 Jahre in den Lokalisationen EXT, HN-PM, OTH oder UG-BP
- RME, N1, M0, unabhängig von IRS-Gruppe, Tumorgröße oder Alter
- RMA, NO, M0, unabhängig von IRS-Gruppe, Tumorgrösse oder Alter (Ausnahme: paratestikuläre RMA sind nicht eligibel)
oder
Rhabdomyosarkom der Gruppe “Sehr Hohes Risiko”:
- RMA, N1, MO, IRS II&III, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter
oder
RMS-artige Weichteilsarkome hohen Risikos, d.h.:
- EES, pPNET, UDS : jeglicher N-Status, M0, unabhängig von IRS-Gruppe,
Alter oder Tumorgrösse
oder
- SySa, jeglicher N-Status, M0, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter
(Ausnahme: SySa, nicht T2b, IRS I&II, N0, M0 sind nicht eligibel) - keine Vorerkrankungen, die eine Behandlung verhindern (insbesondere die Gegenanzeigen der Fachinformationen, z.B. kardiale, hepatische, metabolische oder renale Dysfunktion; Überempfindlichkeit)
- keine früheren (malignen) Tumorerkrankungen
- Patient zur Langzeitnachbeobachtung bereit und zur Verfügung stehend
- zum Randomisierungszeitpunkt in Remission (entsprechend der Definition für CWS-2007-HR) nach multimodaler Standardtherapie (z.B. nach CWS-guidance)
Ausschlusskriterien
- bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
- andere Erkrankungen, die eine Studientherapie unmöglich machen (z.B. HIV-Infektion, psychiatrische Störungen, etc.)
- für sexuell aktive Menschen beiderlei Geschlechts im Arm B (O-TIE): Die Weigerung der Anwendung effektiver Kontrazeption (z.B. Pille, Spirale)
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | Z 3 |
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EudraCT | 2007-001478-10 |
Clinicaltrials.gov | NCT00876031 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universitätsklinikum Tübingen
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Ewa Koscielniak
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)