Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Solide Tumore (Kinderonkologie)

Libretto-201

Aktive Studien

Studieninformationen

Ein multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Aktivierung durch Rearrangierung während der Transfektion (RET) (LIBRETTO-201).

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit aktivierenden RET-Veränderungen (und anderen Nachweisen für die RET-Aktivierung), die 18 Jahre oder älter sind, Zugang zu LOXO-292 zu gewähren.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von LOXO-292


Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Solide Tumore, Lungencarcinom, Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), Schilddrüsenkarzinom

Diagnosenbeschreibung

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung.

 

Mutation

RET

Stadium

IIIB/IV

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung, die:

  • Für eine laufende klinische LOXO-292-Studie nicht geeignet sind (z. B. aus klinischen, geografischen oder finanziellen Gründen), jedoch durch den Prüfarzt und dem Sponsor als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit LOXO-292 angesehen werden, oder
  • eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie aufweisen oder
  • für die keine Standardtherapie existiert oder
  • die nach Ansicht des Prüfarztes nicht infrage kommen oder die wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen.

Ausschlusskriterien

  • Erhalt eines Prüfpräparats (über eine klinische Studie) oder eine Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem geplanten Beginn von LOXO-292, außer der Prüfarzt erachtet dies als sicher, im besten Interesse des Patienten und nach vorheriger Genehmigung durch den Sponsor.
  • Derzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren.

Therapie

Intervention

LOXO-292 wird als einfache Mischung mit Hilfsstoffen in Kapseln mit Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg. Eine flüssige Suspension mit einer Konzentration von 20 mg/ml kann den Patienten zur Verfügung gestellt werden, die keine Kapseln schlucken können.

Die Patienten nehmen 2 x täglich 160 mg LOXO-292 ein.

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Loxo Oncology, INC

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Klinik I für Innere Medizin
+49 (0) 221 478-4400
+49 (0) 221 478-5455
studien-innere1@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)