Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Solide Tumore (Kinderonkologie)
Libretto-201
Studieninformationen
Ein multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Aktivierung durch Rearrangierung während der Transfektion (RET) (LIBRETTO-201).
Ziele
Primäres Prüfziel
Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit aktivierenden RET-Veränderungen (und anderen Nachweisen für die RET-Aktivierung), die 18 Jahre oder älter sind, Zugang zu LOXO-292 zu gewähren.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von LOXO-292
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung.
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung, die:
- Für eine laufende klinische LOXO-292-Studie nicht geeignet sind (z. B. aus klinischen, geografischen oder finanziellen Gründen), jedoch durch den Prüfarzt und dem Sponsor als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit LOXO-292 angesehen werden, oder
- eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie aufweisen oder
- für die keine Standardtherapie existiert oder
- die nach Ansicht des Prüfarztes nicht infrage kommen oder die wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen.
Ausschlusskriterien
- Erhalt eines Prüfpräparats (über eine klinische Studie) oder eine Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem geplanten Beginn von LOXO-292, außer der Prüfarzt erachtet dies als sicher, im besten Interesse des Patienten und nach vorheriger Genehmigung durch den Sponsor.
- Derzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren.
Therapie
Intervention
LOXO-292 wird als einfache Mischung mit Hilfsstoffen in Kapseln mit Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg. Eine flüssige Suspension mit einer Konzentration von 20 mg/ml kann den Patienten zur Verfügung gestellt werden, die keine Kapseln schlucken können.
Die Patienten nehmen 2 x täglich 160 mg LOXO-292 ein.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | NCT03906331 |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Loxo Oncology, INC
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Klinik I für Innere Medizin
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+49 (0) 221 478-5455
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Kontakt Klinische Studien
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