Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Primärtherapie Mantelzell
NHL 7-2008
Studieninformationen
Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner und Mantelzell Lymphome
Ziele
Primäres Prüfziel
Bei den follikulären Lymphomen:
Ermittlung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens beider Therapien (Bendamustin plus Rituximab und 2 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie vs Bendamustin plus Rituximab und 4 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie)
Bei anderen Lymphomen (Immunozytom, Marginalzonen- und Mantelzell-):
Ermittlung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens beider Therapien (Bendamustin plus Rituximab ohne Erhaltungstherapie vs Bendamustin plus Rituximab und 2 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Effektivität: Remissionsraten und -dauer, EFS, PFS, DFS, OS
Toxizität: SAE, SUSAR, Akut- und Lnagzeittoxizitäten, Häufigkeit infektiöser Komplikationen, Immunstatus
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Follikuläres Lymphom Grad 1 oder 2
Lymphoplasmozytisches Lymphom/Immunozytom und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom
Marginalzonen Lymphom
Mantelzell Lymphom
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Patienten mit histologisch verifizierten CD20 positiven B-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:
- Follikuläres Lymphom Grad 1 oder 2
- Lymphoplasmozytisches Lymphom/Immunozytom und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom
- Marginalzonen Lymphom
- Mantelzell Lymphom
Keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen oder monoklonalen Antikörpern
Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease
Allgemeinzustand WHO 0-2
aktuelle Histologie (nicht älter als 6 Monate)
Ausschlusskriterien
Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie
Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschließen (z.B. aktive Infektion, Funktionseinschränkungen des Herzens NYHA III oder IV)
HIV-Infektion
Aktive replizierende Hepatitis-Infektion
Psychiatrische Erkrankungen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe
Schwangerschaft, Stillzeit
Zweitmalignom oder andere maligne Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn nicht von einer sicheren chirurgischen Kuration ausgegangen werden kann
Therapie
Intervention
Rituximab in der Erhaltungstherapie
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | NHL 7-2008 |
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EudraCT | 2008-05859-16 |
Clinicaltrials.gov | NCT00877214 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
STIL Forschungs GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Mathias Rummel
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)