Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Primärtherapie Mantelzell

NHL 7-2008

Aktive Studien

Studieninformationen

Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner und Mantelzell Lymphome

Behandlungszentren im CIO

Bonn


Ziele

Primäres Prüfziel

Bei den follikulären Lymphomen:

Ermittlung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens beider Therapien (Bendamustin plus Rituximab und 2 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie vs Bendamustin plus Rituximab und 4 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie)

Bei anderen Lymphomen (Immunozytom, Marginalzonen- und Mantelzell-):

Ermittlung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens beider Therapien (Bendamustin plus Rituximab ohne Erhaltungstherapie vs Bendamustin plus Rituximab und 2 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Effektivität: Remissionsraten und -dauer, EFS, PFS, DFS, OS

Toxizität: SAE, SUSAR, Akut- und Lnagzeittoxizitäten, Häufigkeit infektiöser Komplikationen, Immunstatus


Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome: Sonstige B-Zell Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Follikuläres Lymphom Grad 1 oder 2

Lymphoplasmozytisches Lymphom/Immunozytom und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom

Marginalzonen Lymphom

Mantelzell Lymphom

Mutation

Stadium

Erstdiagnose

Patienten

Alter

18 - 80 Jahre

Einschlusskriterien

Patienten mit histologisch verifizierten CD20 positiven B-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:

  • Follikuläres Lymphom Grad 1 oder 2
  • Lymphoplasmozytisches Lymphom/Immunozytom und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom
  • Marginalzonen Lymphom
  • Mantelzell Lymphom

Keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen oder monoklonalen Antikörpern

Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease

Allgemeinzustand WHO 0-2

aktuelle Histologie (nicht älter als 6 Monate)

Ausschlusskriterien

Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie

Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschließen (z.B. aktive Infektion, Funktionseinschränkungen des Herzens NYHA III oder IV)

HIV-Infektion

Aktive replizierende Hepatitis-Infektion

Psychiatrische Erkrankungen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe

Schwangerschaft, Stillzeit

Zweitmalignom oder andere maligne Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn nicht von einer sicheren chirurgischen Kuration ausgegangen werden kann

 

Therapie

Intervention

Rituximab in der Erhaltungstherapie

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

STIL Forschungs GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Mathias Rummel

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)