Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)
NACOPRAD
Studieninformationen
PROSPEKTIV RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUM VERGLEICH DER EINER RADIKALEN HYSTEREKTOMIE NACH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE VERSUS EINER PRIMÄREN RADIOCHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT EINEM ZERVIXKARZINOM DER FIGO- STADIEN IB2 UND IIB
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Überlegenheit bzgl. Wirksamkeit (Disease Free Survival, DFS) der Therapie eines der beiden Arme
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Overall Survival (OS)
- Lebensqualität
- Sexualität
- Toxizität
- Morbidität
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
durch Biopsie gesichertes Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamoses
Zervixkarzinom in den FIGO Stadien IB2 oder IIB (Tumorausbreitung
parametran ohne Harnstauung)
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
• Patientin über 18 Jahre.
• Karnofsky-Index ≥70.
• durch Biopsie gesichertes Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamoses
Zervixkarzinom in den FIGO Stadien IB2 oder IIB (Tumorausbreitung
parametran ohne Harnstauung).
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Keine vorangegangene maligne Erkrankung (außer Basaliom der Haut).
• Keine vorherige Strahlentherapie.
• Keine vorherige Chemotherapie.
• Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/h) nach MDRD Formel.
• Narkosefähigkeit aus anasthesiologischer Sicht.
• Informed Consent
• Negativer Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn spätestens bis 7 Tage
vor Therapiebeginn
• Frauen im gebärfähigem Alter müssen zustimmen:
- Simultane Verwendung zweier zuverlässigen Verhütungsformen (z.B. orale
Verhütung und Verwendung eines Kondoms) oder das Einhalten kompletter
Abstinenz von heterosexuellem Kontakt wahrend der gesamten Studienteilnahme
(eingeschlossen Therapieunterbrechungen) und fur den Zeitraum von mindestens
6 Monaten nach letzter Therapieintervention
- Verzicht auf das Stillen wahrend der Studienteilnahme und einem Zeitraum von 6
Monaten nach letzter Therapieintervention
- Durchführung monatlicher Schwangerschaftstests
• Negative Hepatitis Serologie (HepB, HepC)
• Negativer HIV-Test
Ausschlusskriterien
• Fernmetastasierung (Ausnahme: histologisch gesicherte paraaortale
Lymphknotenmetastasen)
• Vormalige oder bestehende Zweitneoplasie
• Neuroendokrine Tumoren bzw. Mischtypen mit neuroendokrinen Anteilen
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance<60 ml/h) und/oder Dialyse, Blutwerte
bis maximal 4 Wochen vor Einschluss in die Studie werden akzeptiert.
• Psychiatrische bzw. neurologische Erkrankungen, die eine
Kooperationsfähigkeit nicht möglich machen.
• HIV-Infektion bzw. AIDS-Erkrankung.
• Suchterkrankung (Alkohol, Drogen).
• Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe personlicher
Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls, mangelnde Compliance- und
Kooperationsfahigkeit.
• Frühere Strahlentherapie des Beckens.
• Frühere Chemotherapie.
• Kontraindikationen Carboplatin:
-bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst, andere platinhaltige
Verbindungen
-bei Patienten mit schwerer vorbestehen- der Nierenfunktionsstorung
(Kreatinin- clearance <30 ml/min)
-bei Patienten mit einer schweren Knochenmarkschadigung
-bei Patienten mit blutenden Tumoren
-in der Stillzeit
• Kontraindikationen Cisplatin:
-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder weitere Bestandteile (Wasser
fur Injektionszwecke, Natriumchlorid , Salzsaure 1 N zur pH-Einstellung,
Natriumhydroxid 1 N zur pH-Einstellung) oder andere platinhaltige
Arzneimittel.
-bei Patienten mit einer Myelosuppression, cisplatinbedingter Neuropathie,
-dehydrierten Patienten (zur Vorbeugung einer schwerwiegenden
Nierenfunktionsstorung ist vor und nach der Anwendung eine Hydrierung
erforderlich),
-bei Patienten mit vor- bestehender Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance <
60 ml/min) oder einer Beeintrachtigung des Gehors,
-Wahrend einer Behandlung mit Cisplatin darf nicht gestillt werden.
-Die gleichzeitige Verabreichung von Gelb- fieberimpfstoff ist kontraindiziert
-Die Kombination mit prophylaktisch eingesetztem Phenytoin ist kontraindiziert
• Kontraindikationen Paclitaxel:
-Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)
oder einen der sonstigen Bestandteile (Macrogolglycerolricinoleat(Ph.Eur.,
Ethanol).
-Paclitaxel sollte bei Patienten mit Neutro-philen-Ausgangswerten von <
1.500/mm3 (< 1.000/mm3 bei AIDS-Patienten) nicht angewendet werden.
-Paclitaxel ist auch kontraindiziert bei AIDS-Patienten mit bestehenden,
schwerwiegenden und nicht behandelten Infektionen.
-Paclitaxel ist kontraindiziert wahrend der Stillzeit.
• Kontraindikationen Ifosphamid:
-Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile (Harnstoff, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-
Dihydrat (Ph.Eur.), Salz- saure 36%, Wasser fur Injektionszwecke,
-schwerer Beeintrachtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei
zytostatisch und/oder strahlentherapeutisch vor- behandelten Patienten),
-floriden Infektionen,
-eingeschrankter Nierenfunktion und/oder Harnabflussbehinderungen,
-Blasenentzundung (Zystitis),
-Schwangerschaft und Stillzeit
-Wegen des Risikos einer moglichen ZNS- Toxizitat von Ifosfamid ist eine
sorgfaltige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer
Enzephalopathie ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen und auch nicht
wieder aufzunehmen
• Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen ohne zuverlassige
Kontrazeption wahrend der Radiochemotherapie.
Bekannte schwere internistische Begleiterkrankung (Myokardinfarkt,
Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, schwere COPD, nicht
einstellbarer Diabetes mellitus, unkontrollierte Infektionen).
Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Therapie
Intervention
Radikale Hysterektomie nach NACT mit Carboplatin, Paclitaxel (TP) bzw. Cisplatin, Paclitaxel, Ifosfamid (TIP)
versus
primäre Radiochemotherapie mit Cisplatin
Substanz
Sonstiges
Stratifiziert wird nach Zentren und FIGO-Stadium.
Jedes Zentrum muss sich entweder für TP oder TIP entscheiden.
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2017-003221-15 |
Clinicaltrials.gov | NCT02422563 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Simone Marnitz-Schulze
Studiengruppen/-zentrale
Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
+49 221 478-98710
+49 221 478-7268
strahlentherapie@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)