Letzte Aktualisierung: 06.01.2021

Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)

NACOPRAD

Aktive Studien

Studieninformationen

PROSPEKTIV RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUM VERGLEICH DER EINER RADIKALEN HYSTEREKTOMIE NACH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE VERSUS EINER PRIMÄREN RADIOCHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT EINEM ZERVIXKARZINOM DER FIGO- STADIEN IB2 UND IIB

Behandlungszentren im CIO

Düsseldorf


Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Überlegenheit bzgl. Wirksamkeit (Disease Free Survival, DFS) der Therapie eines der beiden Arme

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

- Overall Survival (OS)

- Lebensqualität

- Sexualität

- Toxizität

- Morbidität

 


Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)

Diagnosenbeschreibung

durch Biopsie gesichertes Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamoses

Zervixkarzinom in den FIGO Stadien IB2 oder IIB (Tumorausbreitung

parametran ohne Harnstauung)

 

Mutation

Stadium

FIGO Stadien IB2 oder IIB

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Patientin über 18 Jahre.

Karnofsky-Index ≥70.

durch Biopsie gesichertes Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamoses

Zervixkarzinom in den FIGO Stadien IB2 oder IIB (Tumorausbreitung

parametran ohne Harnstauung).

Unterschriebene Einverständniserklärung.

Keine vorangegangene maligne Erkrankung (außer Basaliom der Haut).

Keine vorherige Strahlentherapie.

Keine vorherige Chemotherapie.

Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/h) nach MDRD Formel.

Narkosefähigkeit aus anasthesiologischer Sicht.

Informed Consent

Negativer Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn spätestens bis 7 Tage

vor Therapiebeginn

Frauen im gebärfähigem Alter müssen zustimmen:

- Simultane Verwendung zweier zuverlässigen Verhütungsformen (z.B. orale

Verhütung und Verwendung eines Kondoms) oder das Einhalten kompletter

Abstinenz von heterosexuellem Kontakt wahrend der gesamten Studienteilnahme

(eingeschlossen Therapieunterbrechungen) und fur den Zeitraum von mindestens

6 Monaten nach letzter Therapieintervention

- Verzicht auf das Stillen wahrend der Studienteilnahme und einem Zeitraum von 6

Monaten nach letzter Therapieintervention

- Durchführung monatlicher Schwangerschaftstests

Negative Hepatitis Serologie (HepB, HepC)

Negativer HIV-Test

Ausschlusskriterien

Fernmetastasierung (Ausnahme: histologisch gesicherte paraaortale

Lymphknotenmetastasen)

Vormalige oder bestehende Zweitneoplasie

Neuroendokrine Tumoren bzw. Mischtypen mit neuroendokrinen Anteilen

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance<60 ml/h) und/oder Dialyse, Blutwerte

bis maximal 4 Wochen vor Einschluss in die Studie werden akzeptiert.

Psychiatrische bzw. neurologische Erkrankungen, die eine

Kooperationsfähigkeit nicht möglich machen.

HIV-Infektion bzw. AIDS-Erkrankung.

Suchterkrankung (Alkohol, Drogen).

Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe personlicher

Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls, mangelnde Compliance- und

Kooperationsfahigkeit.

Frühere Strahlentherapie des Beckens.

Frühere Chemotherapie.

Kontraindikationen Carboplatin:

-bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst, andere platinhaltige

Verbindungen

-bei Patienten mit schwerer vorbestehen- der Nierenfunktionsstorung

(Kreatinin- clearance <30 ml/min)

-bei Patienten mit einer schweren Knochenmarkschadigung

-bei Patienten mit blutenden Tumoren

-in der Stillzeit

Kontraindikationen Cisplatin:

berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder weitere Bestandteile (Wasser

fur Injektionszwecke, Natriumchlorid , Salzsaure 1 N zur pH-Einstellung,

Natriumhydroxid 1 N zur pH-Einstellung) oder andere platinhaltige

Arzneimittel.

-bei Patienten mit einer Myelosuppression, cisplatinbedingter Neuropathie,

-dehydrierten Patienten (zur Vorbeugung einer schwerwiegenden

Nierenfunktionsstorung ist vor und nach der Anwendung eine Hydrierung

erforderlich),

-bei Patienten mit vor- bestehender Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance <

60 ml/min) oder einer Beeintrachtigung des Gehors,

-Wahrend einer Behandlung mit Cisplatin darf nicht gestillt werden.

-Die gleichzeitige Verabreichung von Gelb- fieberimpfstoff ist kontraindiziert

-Die Kombination mit prophylaktisch eingesetztem Phenytoin ist kontraindiziert

Kontraindikationen Paclitaxel:

-Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)

oder einen der sonstigen Bestandteile (Macrogolglycerolricinoleat(Ph.Eur.,

Ethanol).

-Paclitaxel sollte bei Patienten mit Neutro-philen-Ausgangswerten von <

1.500/mm3 (< 1.000/mm3 bei AIDS-Patienten) nicht angewendet werden.

-Paclitaxel ist auch kontraindiziert bei AIDS-Patienten mit bestehenden,

schwerwiegenden und nicht behandelten Infektionen.

-Paclitaxel ist kontraindiziert wahrend der Stillzeit.

Kontraindikationen Ifosphamid:

-Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile (Harnstoff, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat (Ph.Eur.), Salz- saure 36%, Wasser fur Injektionszwecke,

-schwerer Beeintrachtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei

zytostatisch und/oder strahlentherapeutisch vor- behandelten Patienten),

-floriden Infektionen,

-eingeschrankter Nierenfunktion und/oder Harnabflussbehinderungen,

-Blasenentzundung (Zystitis),

-Schwangerschaft und Stillzeit

-Wegen des Risikos einer moglichen ZNS- Toxizitat von Ifosfamid ist eine

sorgfaltige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer

Enzephalopathie ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen und auch nicht

wieder aufzunehmen

Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen ohne zuverlassige

Kontrazeption wahrend der Radiochemotherapie.

Bekannte schwere internistische Begleiterkrankung (Myokardinfarkt,

Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, schwere COPD, nicht

einstellbarer Diabetes mellitus, unkontrollierte Infektionen).

Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

 

Therapie

Intervention

Radikale Hysterektomie nach NACT mit Carboplatin, Paclitaxel (TP) bzw. Cisplatin, Paclitaxel, Ifosfamid (TIP)

versus

primäre Radiochemotherapie mit Cisplatin 

Substanz

Carboplatin,Cisplatin,Ifosfamid,Paclitaxel

Sonstiges

Stratifiziert wird nach Zentren und FIGO-Stadium.

Jedes Zentrum muss sich entweder für TP oder TIP entscheiden.

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Simone Marnitz-Schulze

Studiengruppen/-zentrale

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
+49 221 478-98710
+49 221 478-7268
strahlentherapie@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)