Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Stadium III (lokoregionäre Metastasierung)
MB-CART20.1 Melanoma
Studieninformationen
Multizentrische Phase-I-Studie mit MB-CART20.1 zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Beurteilung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Toxizität der adoptiven Zelltherapie mit MB-CART20.1 gemäß der Klassifizierung der unerwünschten Ereignisse (AE) nach CTCAEv.4.03 und Lee et.al. 20141
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Vorläufiger Nachweis des Ansprechens auf die Behandlung
- Bewertung der B-Zell-Aplasie
- Immunphänotypisierung /Persistenz von infundiertem MB-CART20.1
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Patienten mit
- Histologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III mit makroskopischen N3-Lymphknoten oder In-Transit-/Satellitenmetastasen oder Melanom im Stadium IV
- Tumorbiopsie beim Screening durchgeführt
- Fortschreitende Erkrankung trotz Behandlung mit den angegebenen Standardtherapien. Das Zeitfenster für die Entscheidung über ein Fortschreiten der Erkrankung hängt von dem gewählten Behandlungsschema ab.
- Messbare Läsionen nach den modifizierten WHO-Kriterien
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- [...]
Ausschlusskriterien
- Nachweis von Hirnmetastasen, die seit weniger als 3 Monaten stabil und asymptomatisch sind
- ZNS-Erkrankungen und frühere Schlaganfälle, falls klinisch relevant
- Klinisch relevante Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit T-Zell-Lymphom
- Vorherige Behandlung mit rekombinanten monoklonalen Maus-Antikörpern oder anderen Checkpoint-Blockade-Inhibitoren
- Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
- Verwendung von Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor der MB-CART20.1-Infusion
- Kreatinin-Clearance <50 ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault
- Gleichzeitige systemische Strahlentherapie
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden und immunsuppressiven Medikamenten mit Ausnahme von Hydrocortison (Prednison ≤ 10 mg QD oder gleichwertig)
- [...]
Therapie
Intervention
Es handelt sich um ein 3+3 Studiendesign mit 1 log Dosisabstufungen (1x105 /1x106 /1x107 MB-CART20.1 pro kg Körpergewicht in einer einzigen Infusion) und maximal 3 Dosisstufen. Tritt bei keinem der drei Patienten einer Kohorte eine dosislimitierende Toxizität auf, werden drei weitere Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt. Wenn in einer Dosisgruppe eine DLT beobachtet wird, wird die Gruppengröße für diese Dosis verdoppelt.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | M-2015-307 |
---|---|
EudraCT | 2017-000120-10 |
Clinicaltrials.gov | - |
---|---|
ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Miltenyi Biomedicine GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)