Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Stadium IV (Fernmetastasen)

COLUMBUS

Aktive Studien

Studieninformationen

Randomisierte, 3-armige, offene, multizentrische Phase III Studie mit LGX818 plus MEK162 oder

LGX818 Monotherapie im Vergleich zu Vemurafenib in Patienten mit nicht-resezierbarem oder

metastasiertem BRAF V 600 mutiertem Melanom

Behandlungszentren im CIO

Bonn


Ziele

Primäres Prüfziel

Bestimmung, ob die Behandlung mit LGX818 plus MEK162 das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib oder die Behandlung mit LGX818 allein das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-mutiertem lokal fortgeschrittenem unresezierbarem oder metastasiertem Melanom verlängert.

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

 

Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate


Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Randomisiert

Interventionsgruppen

Dreiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Malignes Melanom

Diagnosenbeschreibung

Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem BRAF V 600 mutiertem Melanom

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

Einschlusskriterien

 

 

18 Jahre oder älter

Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes kutanes Melanom (Stadium IIIC oder IV nach AJCC)

Vorhandensein einer BRAF V600E/K Mutation im Tumorgewebe (vor Randomisierung)

Unbehandelte Patienten oder Patienten mit Progress nach einer first-line Immuntherapie im Stadium IIIC oder IV (adjuvante Vortherapie ist erlaubt, z.B. IFN- , IL -2-Therapie , andere Immuntherapie oder Bestrahlung)

Nachweis mindestens einer meßbaren Läsion (radiologisch oder fotografisch)

ECOG 0/1

Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion, Herz- und Laborparameter

Normales Funktionieren der Aktivitäten des täglichen Lebens

 

Ausschlusskriterien

 

 

Aktive oder instabile Hirnmetastase; Vorgeschichte einer leptomeningealen Metastasen

Nicht-kutanes Melanom

Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie (CSR), Retinalvenenverschlusses (RVO) oder Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung

Jede frühere Anti-Krebs- Behandlung, umfangreiche Strahlentherapie oder Studienmedikamente für das lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Melanom (adjuvante Vortherapie incl. Ipilimumab ist zulässig)

M. Meulengracht

Vortherapie mit einem BRAF-Inhibitor und / oder einem MEK –Inhibitor

Eingeschränkte Herz-Kreislauf -Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauferkrankungen

 

Therapie

Intervention

● Combination: LGX818 plus MEK162 oder

● LGX818: LGX818 Monotherapie oder

● Vemurafenib

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Novartis Pharma GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)