Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Stadium IV (Fernmetastasen)
COLUMBUS
Studieninformationen
Randomisierte, 3-armige, offene, multizentrische Phase III Studie mit LGX818 plus MEK162 oder
LGX818 Monotherapie im Vergleich zu Vemurafenib in Patienten mit nicht-resezierbarem oder
metastasiertem BRAF V 600 mutiertem Melanom
Ziele
Primäres Prüfziel
Bestimmung, ob die Behandlung mit LGX818 plus MEK162 das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib oder die Behandlung mit LGX818 allein das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-mutiertem lokal fortgeschrittenem unresezierbarem oder metastasiertem Melanom verlängert.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem BRAF V 600 mutiertem Melanom
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
18 Jahre oder älter
Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes kutanes Melanom (Stadium IIIC oder IV nach AJCC)
Vorhandensein einer BRAF V600E/K Mutation im Tumorgewebe (vor Randomisierung)
Unbehandelte Patienten oder Patienten mit Progress nach einer first-line Immuntherapie im Stadium IIIC oder IV (adjuvante Vortherapie ist erlaubt, z.B. IFN- , IL -2-Therapie , andere Immuntherapie oder Bestrahlung)
Nachweis mindestens einer meßbaren Läsion (radiologisch oder fotografisch)
ECOG 0/1
Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion, Herz- und Laborparameter
Normales Funktionieren der Aktivitäten des täglichen Lebens
Ausschlusskriterien
Aktive oder instabile Hirnmetastase; Vorgeschichte einer leptomeningealen Metastasen
Nicht-kutanes Melanom
Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie (CSR), Retinalvenenverschlusses (RVO) oder Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung
Jede frühere Anti-Krebs- Behandlung, umfangreiche Strahlentherapie oder Studienmedikamente für das lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Melanom (adjuvante Vortherapie incl. Ipilimumab ist zulässig)
M. Meulengracht
Vortherapie mit einem BRAF-Inhibitor und / oder einem MEK –Inhibitor
Eingeschränkte Herz-Kreislauf -Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauferkrankungen
Therapie
Intervention
● Combination: LGX818 plus MEK162 oder
● LGX818: LGX818 Monotherapie oder
● Vemurafenib
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | CMEK162B2301 |
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EudraCT | 2013-001176-38 |
Clinicaltrials.gov | NCT01909453 |
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ISRCTN | - |
DRKS | DRKS00005232 |
Zuständige Gesamtstudie
Novartis Pharma GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)