Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Darmkrebs
PIDUSA-Studie
Studieninformationen
Analyse des Schweregrades und der Zeitdauer eines postoperativen Ileus mit Hilfe der SmartPill
Ziele
Primäres Prüfziel
Sicherheit der SmartPill® bei Patienten nach operativen /viszeralchirurgischen Eingriffen
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Analyse der postoperativen Darmtätigkeit in den einzelnen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes nach einem viszeralchirurgischen Eingriff verglichen mit einer OP am Thorax oder den peripheren Gefäßen - Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der gastrointestinalen Passagezeit der SmartPill® und den klinischen Zeichen einer zielgerichteten Darmtätigkeit nach einem operativen Eingriff - postoperative Veränderung der Darmperistaltik durch Anwendung von Prokinetika - postoperativer Veränderungen der Darmperistaltik durch Physiotherapie
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Analyse einer postoperativen Darmmotilitätsstörung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Viszeralchirurgischer Eingriff (Experimentalgruppe) bzw. Operation am Thorax oder den peripheren Gefäßen (Kontrollguppe)
Alter ≥ 18 Jahre Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
ASA I-III Erwartete OP-Dauer ≥ 90 min. und kleiner als 10 h
Operateur bestätigt regelhaften OP-Verlauf und verneint eine Risikoanastomose
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | CHI-201202 |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | NCT02329912 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universität Bonn
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)PD Dr. med. Tim Vilz
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)