Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Darmkrebs

PIDUSA-Studie

Aktive Studien

Studieninformationen

Analyse des Schweregrades und der Zeitdauer eines postoperativen Ileus mit Hilfe der SmartPill

Behandlungszentren im CIO

Bonn


Ziele

Primäres Prüfziel

Sicherheit der SmartPill® bei Patienten nach operativen /viszeralchirurgischen Eingriffen

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

- Analyse der postoperativen Darmtätigkeit in den einzelnen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes nach einem viszeralchirurgischen Eingriff verglichen mit einer OP am Thorax oder den peripheren Gefäßen - Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der gastrointestinalen Passagezeit der SmartPill® und den klinischen Zeichen einer zielgerichteten Darmtätigkeit nach einem operativen Eingriff - postoperative Veränderung der Darmperistaltik durch Anwendung von Prokinetika - postoperativer Veränderungen der Darmperistaltik durch Physiotherapie


Design

Phase

Zentren

Monozentrisch,Oligozentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Kolorektale Karzinome (Darmkrebs), Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs), Ösophaguskarzinom

Diagnosenbeschreibung

Analyse einer postoperativen Darmmotilitätsstörung

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 90 Jahre

Einschlusskriterien

Viszeralchirurgischer Eingriff (Experimentalgruppe) bzw. Operation am Thorax oder den peripheren Gefäßen (Kontrollguppe)

Alter ≥ 18 Jahre Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)

ASA I-III Erwartete OP-Dauer ≥ 90 min. und kleiner als 10 h

Operateur bestätigt regelhaften OP-Verlauf und verneint eine Risikoanastomose

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universität Bonn

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. med. Tim Vilz

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)