Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Glioblastom
EPCOG
Aktive Studien
Studieninformationen
Palliativmedizinische Frühintegration bei Glioblastom; eine randomisierte Phase III klinische Studie.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zu Beginn der palliativmedizinischen Frühintegration
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Veränderung der
- Lebensqualität nach 12 (Ende der Intervention), 18 und 24 Monaten (Untersuchung der Nachhaltigkeit der PFI)
- palliativmedizinscher Patientenbedürfnisse
- kognitiver Beeinträchtigungen
- Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen mit Beurteilung gesundheitsökonomischer Aspekte (Kosten-Effektivitätsanalyse)
- Gesamtüberleben
- Angehörigenbelastung.
Design
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig,Parallel
Verblindung
Einfachblind
Erkrankung
Diagnose
Glioblastom
Diagnosenbeschreibung
C71.9 - Bösartige Neubildung: Gehirn, nicht näher bezeichnet
Mutation
—
Stadium
—
Patienten
Alter
18 - 100 Jahre
Einschlusskriterien
Patienten:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (histologisch bestätigt durch Biopsie oder Resektion) innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
- Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose des Rezidivs
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
- Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben
Angehörige:
- Person (Verwandte oder andere eng vertraute Person) von besonderer Bedeutung für den Patienten, d.h. zusammenlebend oder mindestens zwei Mal die Woche persönlicher Kontakt mit dem Patienten. (Cave: Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn solch eine Person nicht existiert.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
- Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben
Ausschlusskriterien
Patienten und Angehörige:
- Widerwillen sich an das Studienprotokoll zu halten
- Geschäftsunfähigkeit
- Andauernder Gebrauch von Drogen oder Alkohol oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten oder Angehörigen nach Einschätzung des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht
- Jegliche Abhängigkeit von den Prüfern oder angestellt durch den Sponsor oder Prüfer
- rechtliche oder behördliche Unterbringung in einer Anstalt
Therapie
Intervention
- Arm 1: Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine „optimierte“ Standardbehandlung entsprechend der internationalen Standards, welche reguläre Visiten (alle 3 Monate ± 1 Woche) in der neurochirurgischen Ambulanz beinhaltet. Die Optimierung der Behandlung erfolgt durch ein regelmäßiges Assessment der Lebensqualität anhand des validierten Fragebogens FACT-Br.
- Arm 2: Interventionsgruppe: Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu der „optimierten“ Standardbehandlung über 12 Monate hinweg regulär strukturierte Kontakte mit einem spezialisierten, palliativmedizinischen Team, bestehend aus einem Palliativarzt und einem Palliativsozialarbeiter des jeweiligen palliativmedizinischen Zentrums. Dieser Kontakt erfolgt proaktiv, d.h. es wird unabhängig von der aktuellen Bedürfnislage der Patienten ein spezialisiertes palliativmedizinisches Angebot unterbreitet.
Substanz
—
Sonstiges
—
Prüfplancode | EPCOG |
---|---|
EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | DRKS00016066 |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
Medizinische Fakultät der Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Heidrun Golla
Studiengruppen/-zentrale
Center of Palliative Medicine
+49 221 478 3361
+49 221 478 3383
guido.schneider@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)