Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Glioblastom

N2M2 (NOA-20)

Aktive Studien

Studieninformationen

NCT Neuro Master Match (N²M²)

Phase I/IIa Studie basierend auf einer molekularen Charakterisierung unter Nutzung zielgerichteter Substanzen in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Glioblastomen mit einem nicht-methyliertem MGMT-Promotor.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

1.PFS-6 Rate [ Zeitrahmen: 6 Monate ]
definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten nach Studienbeginn ohne Progression sind. DAS PFS wird vom Studieneintritt bis zum klinischen oder radiographischen Fortschreiten oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird nach Response Assessment in Neurooncology (RANO)-Kriterien oder Immunotherapy Response Assessment in Neurooncology (iRANO)-Kriterien bewertet.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Inzidenz von behandlungs-/ neugebildeten Nebenwirkungen (AE) [ Zeitrahmen: 6 Monate ]
    Toxische Wirkungen werden nach CTCAE v5.0 abgestuft.
  • 2.Gesamtüberleben (OS) [ Zeitrahmen: 6 Monate ]
    definiert als der Zeitpunkt von der ersten Verabreichung des Prüfarzneimittels (IMP) bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.

Design

Phase

Phase IIa

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Randomisiert

Interventionsgruppen

Sechsarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Glioblastom, Gliom

Diagnosenbeschreibung

Kürzlich diagnostiziertes Glioblastom ohne MGMT Promoter

Mutation

Stadium

IV

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigtes Glioblastom IV mit  unmethyliertem MGMT promoter
  • offene Biopsie/Resektion
  • die Kraniotomie oder intrakranielle Biopsie muss ausreichend ausgeheil sein
  • Standard MRT 48 h (+6H) nach Operation gemäß der nationalen und internationalen Guidelines
  • KPS ≥70%
  • Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien

  •  Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
  • Abnormale (≥ CTCAE v4.03 Grad 2) Laborwerte für Hämatologie (Hb, WBC, Neutrophile oder Thrombozyten), Leber (Serum-Bilirubin, ALT oder AST) oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin).
  • Immunsuppression, nicht im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung von Malignomen
  •  HIV- oder Hepatitisinfektion

Therapie

Intervention

Alectinip, Idanutlin, Vismogedib, Temsirolimus, Palbociclib, APG 101, Atezolizumab, Temozolomid

Substanz

Sonstiges

Bestrahlung über 30 Tage

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Wolfgang Wick

Studiengruppen/-zentrale

Neuroonkologie (UK Heidelberg)
+49 (0)6221 56 7075
+49 (0)6221 56 7554
wolfgang.wick@med.uni-heidelberg.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)