Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Glioblastom
N2M2 (NOA-20)
Studieninformationen
NCT Neuro Master Match (N²M²)
Phase I/IIa Studie basierend auf einer molekularen Charakterisierung unter Nutzung zielgerichteter Substanzen in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Glioblastomen mit einem nicht-methyliertem MGMT-Promotor.
Ziele
Primäres Prüfziel
1.PFS-6 Rate [ Zeitrahmen: 6 Monate ]
definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten nach Studienbeginn ohne Progression sind. DAS PFS wird vom Studieneintritt bis zum klinischen oder radiographischen Fortschreiten oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird nach Response Assessment in Neurooncology (RANO)-Kriterien oder Immunotherapy Response Assessment in Neurooncology (iRANO)-Kriterien bewertet.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Inzidenz von behandlungs-/ neugebildeten Nebenwirkungen (AE) [ Zeitrahmen: 6 Monate ]
Toxische Wirkungen werden nach CTCAE v5.0 abgestuft. - 2.Gesamtüberleben (OS) [ Zeitrahmen: 6 Monate ]
definiert als der Zeitpunkt von der ersten Verabreichung des Prüfarzneimittels (IMP) bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Kürzlich diagnostiziertes Glioblastom ohne MGMT Promoter
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- histologisch bestätigtes Glioblastom IV mit unmethyliertem MGMT promoter
- offene Biopsie/Resektion
- die Kraniotomie oder intrakranielle Biopsie muss ausreichend ausgeheil sein
- Standard MRT 48 h (+6H) nach Operation gemäß der nationalen und internationalen Guidelines
- KPS ≥70%
- Lebenserwartung > 6 Monate
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
- Abnormale (≥ CTCAE v4.03 Grad 2) Laborwerte für Hämatologie (Hb, WBC, Neutrophile oder Thrombozyten), Leber (Serum-Bilirubin, ALT oder AST) oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin).
- Immunsuppression, nicht im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung von Malignomen
- HIV- oder Hepatitisinfektion
Therapie
Intervention
Alectinip, Idanutlin, Vismogedib, Temsirolimus, Palbociclib, APG 101, Atezolizumab, Temozolomid
Substanz
Sonstiges
Bestrahlung über 30 Tage
Prüfplancode | NCT-2014-0235/ N2/M2 |
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EudraCT | 2015-002752-27 |
Clinicaltrials.gov | NCT03158389 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universitätsklinikum Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Wolfgang Wick
Studiengruppen/-zentrale
Neuroonkologie (UK Heidelberg)
+49 (0)6221 56 7075
+49 (0)6221 56 7554
wolfgang.wick@med.uni-heidelberg.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
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