Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Kopf-Hals-Tumoren
BioMaSOTA
Studieninformationen
Biologische Material Sammlung zur Optimierung Therapeutischer Ansätze
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Am Institut für Pathologie wurde eine zentrale Biobank im Rahmen des Centrums für integrierte Onkologie (CIO Köln/Bonn), mit dem Ziel angelegt, gut charakterisierte Proben zur Grundlagenforschung für verbesserte Diagnose und Therapie bereit zu stellen.
Bisher sind viele verschiede Patienteninformations‐ und Einwilligungsdokumente im Einsatz, die zum Großteil nur eine prospektive Sammlung von Gewebeproben für spezifische Projekte erlauben. Häufig sind Proben vorhanden, die für ein neues Projekt jedoch nicht genutzt werden können.
Ziel ist es,
a) einheitliche Patienteninformations- und Einwilligungsbögen zu erstellen, die zum einen die Interessen und Rechte des Patienten schützen und gleichzeitig effektive Forschung am Standort ermöglichen,
b) klinikweit die Einwilligungsbögen und Probenasservierung zu vereinheitlichen und somit eine standardisierte Probensammlung in der Zukunft zu gewährleisten.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Prinzipiell alle Patienten, die der Verwendung der Restproben zustimmen, das Formblatt unterschrieben haben und denen im Rahmen einer Routineuntersuchung Material (Blut, Knochenmark, Tumorgewebe, andere Gewebe) entnommen wird.
Ausschlusskriterien
Diagnostische, epidemiologische und sonstige Prüfungen entfallen.
Therapie
Intervention
Grundsätzlich sollen nur Gewebeproben oder Blutproben verwendet werden, die im Rahmen der regulären Diagnostik gewonnen werden und für eine weitere Diagnostik nicht benötigt werden. Es sollen keine zusätzlichen Gewebeproben, die über die klinisch indizierte Probenentnahme hinausgehen, entnommen werden. In Bezug auf Blutproben sollen ggfs. zusätzliche Proben verwendet werden, die im Rahmen einer Routinepunktion entnommen werden, so dass keine zusätzliche Punktion der/s Patient/in erforderlich ist.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)