Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Mammakarzinome
STARTRK-2
Studieninformationen
Eine offene, multizentrische, globale Basket-Studie der Phase II zu Entrectinib
bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren,
die ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweisen
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Bestimmung der mittels unabhängigem zentralem Review beurteilten objektiven Ansprechrate (objective response rate, ORR) von Entrectinib in jedem Patientenpopulations-Basket mit soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen- Rearrangement aufweisen
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DOR), der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) und der klinischen Nutzenrate (CBR) von Entrectinib, bewertet durch BICR, in jedem Patienten-Populationskorb mit soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweisen
- Bestimmung des intrakraniellen Tumoransprechens von Entrectinib und des ZNS-progressionsfreien Überlebens (CNS-PFS) bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn, bewertet durch BICR mit RANO-BM
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweist, von dem angenommen wird, dass es ein Fusionsprotein mit einer funktionellen TrkA/B/C, ROS1- oder ALK-Kinase-Domäne, bzw. ohne einen gleichzeitigen zweiten Oncodriver (z. B. EGFR, KRAS) bildet, festgestellt mittels Ignytas CAP/CLIA-Labor (bestätigt durch RT-PCR) oder durch ein diagnostisches Verfahren auf der Basis von Nukleinsäure-Tests (siehe Abschnitt 5.1), das in einem CLIA-zertifizierten Labor vor Ort oder einem entsprechend akkreditierten diagnostischen Labor durchgeführt wird. Dies sind Patienten, für die keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie als ungeeignet oder unverträglich erachtet wird.
Eine vorherige onkologische Therapie ist zulässig (ausgenommen bereits zugelassene oder zu prüfende Trk-,ROS1- oder ALK-Inhibitoren (nur nicht-NSCLC-Patienten) bei Patienten mit Tumoren, die die betreffenden Gen- Rearrangements aufweisen).
Nach einer vorherigen Chemo- bzw. zielgerichteten Therapie mit niedermolekularen Substanzen müssen zu Beginn der Behandlung mit Entrectinib mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vergangen sein.
Ausschlusskriterien
- Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Trk-, ROS1- oder ALK-Inhibitoren bei Patienten mit Tumoren, die diese jeweiligen Gen-Rearrangements aufweisen. Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Crizotinib ist bei NSCLC-Patienten mit ALK- oder ROS1-Rearrangement erlaubt, die eine reine ZNS-Progression aufweisen.
- Anamnese einer anderen früheren Krebserkrankung, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Entrectinib in Bezug auf die qualifizierende solide Tumorerkrankung beeinträchtigen würde.
- Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden oder nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls gefährden könnten.
Therapie
Intervention
Entrectinib-Kapseln werden kontinuierlich einmal täglich in einem Dosierungsregime von 600 mg pro Tag oral eingenommen.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2015‐003385‐84 |
Clinicaltrials.gov | NCT02568267 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
F. Hoffmann-La Roche AG
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Studiengruppen/-zentrale
1 MED S.A.
cro@1med.ch
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)