Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Mammakarzinome

Libre-2

Aktive Studien

Studieninformationen

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungsprogramms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen.

Behandlungszentren im CIO

Düsseldorf


Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score), einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie.

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung, Senkung der Brustkrebsinzidenz.


Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Erbliches Mammakarzinom - erhöhtes Risiko, Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs), Bewegung und Krebs, Prävention, BRCA 1 oder 2 Mutation

Diagnosenbeschreibung

BRCA1/2-Anlageträger (Hochrisiko für Brust- und Eierstockkrebs)

erkrankte und gesunde Probandinnen

Mutation

BRCA

Stadium

Patienten

Alter

18 - 70 Jahre

Einschlusskriterien

Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen

Ausschlusskriterien

  • < 18 Jahre
  • Karnofsky-Index < 60%
  • Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
  • Schwangerschaft
  • Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Metastasierte Tumore
  • Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie

 

Therapie

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.

 

Substanz

Sonstiges

Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom.

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Technische Universität München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Klinikum rechts der Isar (TU München)
+49 89 4140-1

info@chir.med.tu-muenchen.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)