Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Nierenzellkarzinom

SUNNIFORECAST

Aktive Studien (Rekr. beendet)

Studieninformationen

Eine randomisierte Phase-2-Open-Label-Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Standard of Care bei Patienten mit zuvor unbehandeltem und fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasierendem) unklarem Zell-Nierenzellkarzinom.

Behandlungszentren im CIO

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) (nur Arme A und B) [ Zeitrahmen: Bis zu etwa 5 Jahre ]
  • Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 durch BICR oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Dauer des Gesamtüberlebens (OS) (nur Arme A und B) [ Zeitrahmen: Bis zu etwa 5 Jahre ]
  • Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  1. OS-Rate nach 6 und 18 Monaten in der Gesamtpopulation und in histologischen und prognostischen Untergruppen [ Zeitrahmen: 6 und 18 Monate]
    Die Gesamtüberlebensrate nach 6 und 18 Monaten wird in beiden Armen verglichen. Das OS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
     
  2. Gesamtüberleben (OS) [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
    Das Gesamtüberleben wird in beiden Gruppen anhand von Kaplan-Meyer-Diagrammen verglichen. Das OS wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
     
  3. Progressionsfreies Überleben (PFS) [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
    Die PFS werden in beiden Armen verglichen. Das PFS wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung berechnet.
     
  4. Objektive Ansprechrate (ORR) [ Zeitrahmen: 4 Jahre ]
    Die ORR wird in beiden Armen verglichen. Die ORR wird durch regelmäßige Tumorbildgebung wie CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelt.
     
  5. Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
    Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden in beiden Armen erfasst und die Häufigkeit wird verglichen.
     
  6. Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem Fragebogen zur Messung der Patientenergebnisse (FKSI-DRS) [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
    Die Lebensqualität wird während der Therapie mit Hilfe des FKSI-DRS-Fragebogens erfasst und im Laufe der Zeit und im Vergleich der beiden Arme ausgewertet.

Design

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Randomisiert,Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Nierenzellkarzinom

Diagnosenbeschreibung

nicht klarzelliges Nierenzell Krebs

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Substanz

Ipilimumab,Nivolumab,Sunitinib

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

J.W. Goethe Universität, Frankfurt

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Lothar Bergmann

Studiengruppen/-zentrale

J.W. Goethe Universität, Frankfurt
069-6301-5121
069-6301-3876

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)