Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Nierenzellkarzinom
SUNNIFORECAST
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine randomisierte Phase-2-Open-Label-Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Standard of Care bei Patienten mit zuvor unbehandeltem und fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasierendem) unklarem Zell-Nierenzellkarzinom.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) (nur Arme A und B) [ Zeitrahmen: Bis zu etwa 5 Jahre ]
- Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 durch BICR oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
- Dauer des Gesamtüberlebens (OS) (nur Arme A und B) [ Zeitrahmen: Bis zu etwa 5 Jahre ]
- Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- OS-Rate nach 6 und 18 Monaten in der Gesamtpopulation und in histologischen und prognostischen Untergruppen [ Zeitrahmen: 6 und 18 Monate]
Die Gesamtüberlebensrate nach 6 und 18 Monaten wird in beiden Armen verglichen. Das OS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
- Gesamtüberleben (OS) [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
Das Gesamtüberleben wird in beiden Gruppen anhand von Kaplan-Meyer-Diagrammen verglichen. Das OS wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
- Progressionsfreies Überleben (PFS) [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
Die PFS werden in beiden Armen verglichen. Das PFS wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung berechnet.
- Objektive Ansprechrate (ORR) [ Zeitrahmen: 4 Jahre ]
Die ORR wird in beiden Armen verglichen. Die ORR wird durch regelmäßige Tumorbildgebung wie CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelt.
- Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden in beiden Armen erfasst und die Häufigkeit wird verglichen.
- Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem Fragebogen zur Messung der Patientenergebnisse (FKSI-DRS) [ Zeitrahmen: 5 Jahre ]
Die Lebensqualität wird während der Therapie mit Hilfe des FKSI-DRS-Fragebogens erfasst und im Laufe der Zeit und im Vergleich der beiden Arme ausgewertet.
Design
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert,Prospektiv
Interventionsgruppen
—
Verblindung
Open Label
Erkrankung
Diagnose
Nierenzellkarzinom
Diagnosenbeschreibung
nicht klarzelliges Nierenzell Krebs
Mutation
—
Stadium
—
Patienten
Alter
—
Einschlusskriterien
—
Ausschlusskriterien
—
Therapie
Intervention
—
Substanz
Ipilimumab,Nivolumab,Sunitinib
Sonstiges
—
Prüfplancode | AN 41/16 |
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EudraCT | 2016-000706-12 |
Clinicaltrials.gov | NCT03075423 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
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