Letzte Aktualisierung: 03.12.2024
Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
HIFU-PC15
Studieninformationen
Prospektive, monozentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit, sowie Wirksamkeit der lokalen Therapie mit hochintensivem fokussierten Ultraschall (HIFU) in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit nicht-operablem Pankreaskarzinom
Ziele
Primäres Prüfziel
- Sicherheit und Machbarkeit:
Erfassung der Verträglichkeit der HIFU-Therapie in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom anhand der Anzahl auftretender unerwünschter Ereignisse
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Symptom-/Schmerzkontrolle
Erfassung der Symptom-/Schmerzkontrolle: Allgemeinzustand und Lebensqualität anhand des EORTC QLQ-C30 Fragebogens, Reduktion der Analgetika-Einnahme, Verbesserung der Schmerzen nach VAS (visual analog scale), NRS (numerical rating score), BPI-Fragebogen (Brief pain inventory) (Phase II)
Lokale Tumorkontrolle
Erfassung der lokalen Tumorkontrolle anhand der Tumorgröße in 3 Ebenen
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Patienten mit zytologisch oder histologisch gesichertem, nicht-operablem Pankreaskarzinom
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
• Alter ≥ 18 Jahre
• Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
• Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
• Patienten mit inoperablem, histologisch oder zytologisch gesichertem Pankreaskarzinom mit einer Mindestgröße von 2 cm: neu diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, primär metastasiertes Pankreaskarzinom, oder Lokalrezidiv nach R0- oder R1-Resektion eines Pankreaskarzinoms
• ECOG ≤ 2
• Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
• Patienten mit Indikation zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie (Gemcitabin als Monotherapie, Gemcitabin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Erlotinib oder Oxaliplatin, 5-FU oder Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Irinotecan)
• Patienten mit ausreichender Organfunktion: absolute Neutrophile ≥ 1,5 x109/L; Hämoglobin ≥ 8 g/dL; Thrombozytenzahl ≥ 75 x109/L; AST/ALT ≤ 5x des Normwertes; ᵞ-GT ≤ 5x des Normwertes; Kreatinin im Normbereich oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min
• Ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors in Bauchlage sowie sicherer akustischer Zugang zu dem Tumor
• Abstand zwischen der Hautoberfläche und dem weitesten Fokus im Tumor max. 11 cm
• Bei metastasiertem Pankreaskarzinom max. 5 Lebermetastasen ≤2 cm oder noduläre Peritonealkarzinose <2 cm je Knoten
• Narkosefähiger Patient
• Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre
- Kein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
- Unfähigkeit des Patienten, den Studienablauf zu befolgen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
- ECOG > 3
- Bei metastasiertem Pankreaskarzinom mehr als 5 Lebermetastasen ≤2 cm oder Lebermetastasen >2cm, noduläre Peritonealkarzinose >2 cm je Knoten
- Vorliegende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verfehlen der laborchemischen Einschlusskriterien
- Keine ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors nach vorangegangener Operation, z.B. aufgrund von postoperativen Narben, Adhäsionen
- Explorative Oberbauchlaparotomie vor weniger als 6 Wochen
- Vorherige lokale Therapien des Pankreaskarzinoms (Radiotherapie, Kryotherapie u.a.)
Therapie
Intervention
Standardverfahren:
Chemotherapie beim inoperablen Pankreaskarzinom (Gruppe A). Wahl der Standardchemotherapie nach klinischer Routine.
Zu untersuchendes Verfahren:
Lokale Therapie mit hochintensivem fokussierten Ultraschall (HIFU) in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Wahl nach klinischer Routine analog zu dem Standardverfahren) beim inoperablem Pankreaskarzinom (Gruppe B)
Substanz
Sonstiges
| Prüfplancode | HIFU-PC15 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universitätsklinikum Bonn
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Johannes Strunk
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)