Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Bewegung und Krebs
Libre-2
Studieninformationen
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungsprogramms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score), einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung, Senkung der Brustkrebsinzidenz.
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
BRCA1/2-Anlageträger (Hochrisiko für Brust- und Eierstockkrebs)
erkrankte und gesunde Probandinnen
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen
Ausschlusskriterien
- < 18 Jahre
- Karnofsky-Index < 60%
- Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
- Schwangerschaft
- Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
- Metastasierte Tumore
- Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie
Therapie
Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.
Substanz
Sonstiges
Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom.
Prüfplancode | - |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | NCT02516540 |
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ISRCTN | - |
DRKS | DRKS00009629 |
Zuständige Gesamtstudie
Technische Universität München
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Klinikum rechts der Isar (TU München)
+49 89 4140-1
info@chir.med.tu-muenchen.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)