Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und der Mundhöhle

EORTC-1420

Aktive Studien

Studieninformationen

Phase III-Studie zur Prüfung der besten „best of“-Strahlentherapie im Vergleich zur besten „best of“-Operation bei Patienten mit T1–T2, N0-N1 Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (Mundrachenraum) und der Supraglottis (oberer Kehlkopf), sowie T1 N0 Plattenepithelkarzinom des Schlundes. (Hypopharynx)

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Hauptziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der von den Patienten angegebenen Schluckfunktion im ersten Jahr nach der Randomisierung für IMRT oder TOS bei Patienten mit oropharyngealen (OPSCC), supraglottischen Plattenepithelkarzinomen (SGSCC) und hypopharyngealen Plattenepithelkarzinomen (HPSCC) im Frühstadium.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • ergleich des Krankheits- und Überlebensstatus der Patienten in Bezug auf:
    •  Lokale, regionale, loko-regionale und entfernte Tumorkontrolle
    • Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben
  • Vergleich der von Klinikern bewerteten funktionellen Ergebnisse der Patienten in Bezug auf:
    •  Schlucken
    •  Einschränkungen der Ernährungstextur
    • Dauer der Ernährungssondenplatzierung
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
  • Verdeckte Erkrankung in regionalen Lymphknoten (nur im Operationsarm)
  • Behandlungsbedingte Toxizität
  • Erreichte Lebensqualität basierend auf den Prioritäten des Patienten für ausgewählte Lebensqualitätsbereiche
  • Qualität der angewandten chirurgischen und strahlentherapeutischen Verfahren
  • Kosten-Wirksamkeit der einzelnen Behandlungsstrategien
  • Korrelation der funktionellen Ergebnisse mit den Wundheilungsmechanismen
  • Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus älterer Patienten nach IMRT oder TOS

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Kopf-Hals-Karzinom

Diagnosenbeschreibung

 

 

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

Einschlusskriterien

Erstdiagnose eines resektablen Kopf-Hals Karzinoms:

- OPSCC + SGSCC T1-T2, N0-N1

- HPSCC: T1, N0

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bilateralen Tumoren
  • Jede vorherige Krebstherapie für HNSCC (Chemo- oder Strahlentherapie oder
  • molekulare zielgerichtete Therapie);
  • Jede aktive bösartige Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem und vermutlich geheiltem Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahren mit laufender systemischer Behandlung
  • Krebs in Kontakt mit der internen und/oder externen Karotisarterie
  • Ausdehnung des OPSCC über die Mittellinie der Zungenbasis
  • Beteiligung der Arytenoidea im Falle von SGSCC
  • Befall von >50 % des weichen Gaumens durch Krebs, der eine Rekonstruktion
  • Rekonstruktion mit einem freien Lappen erfordert, oder jede andere Beteiligung des weichen Gaumens, die eine Rekonstruktion mit einem freien Lappen nach dem Urteil des Chirurgen
  • Krebs, der vom weichen Gaumen oder der hinteren Pharynxwand ausgeht
  • Vorbestehende Dysphagie, die nicht im Zusammenhang mit dem Oropharynxkarzinom oder diagnostischen Biopsien
  • Jede psychologische, kognitive, familiäre, soziologische oder geografische Bedingung die die Einhaltung des Studienprotokolls, das Ausfüllen  und den Zeitplan für die Nachbeobachtung behindern könnten;
    Diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Anmeldung zur Studie besprochen werden.

Therapie

Intervention

IMRT oder TOS

Substanz

Sonstiges

 

 

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

EORTC

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Peter Klußmann

Studiengruppen/-zentrale

Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren-Heilkunde
+49 (0)221 478 4750

maria.grosheva@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)