Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und der Mundhöhle
EORTC-1420
Studieninformationen
Phase III-Studie zur Prüfung der besten „best of“-Strahlentherapie im Vergleich zur besten „best of“-Operation bei Patienten mit T1–T2, N0-N1 Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (Mundrachenraum) und der Supraglottis (oberer Kehlkopf), sowie T1 N0 Plattenepithelkarzinom des Schlundes. (Hypopharynx)
Behandlungszentren im CIO
Köln
Ziele
Primäres Prüfziel
Hauptziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der von den Patienten angegebenen Schluckfunktion im ersten Jahr nach der Randomisierung für IMRT oder TOS bei Patienten mit oropharyngealen (OPSCC), supraglottischen Plattenepithelkarzinomen (SGSCC) und hypopharyngealen Plattenepithelkarzinomen (HPSCC) im Frühstadium.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- ergleich des Krankheits- und Überlebensstatus der Patienten in Bezug auf:
- Lokale, regionale, loko-regionale und entfernte Tumorkontrolle
- Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben
- Vergleich der von Klinikern bewerteten funktionellen Ergebnisse der Patienten in Bezug auf:
- Schlucken
- Einschränkungen der Ernährungstextur
- Dauer der Ernährungssondenplatzierung
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
- Verdeckte Erkrankung in regionalen Lymphknoten (nur im Operationsarm)
- Behandlungsbedingte Toxizität
- Erreichte Lebensqualität basierend auf den Prioritäten des Patienten für ausgewählte Lebensqualitätsbereiche
- Qualität der angewandten chirurgischen und strahlentherapeutischen Verfahren
- Kosten-Wirksamkeit der einzelnen Behandlungsstrategien
- Korrelation der funktionellen Ergebnisse mit den Wundheilungsmechanismen
- Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus älterer Patienten nach IMRT oder TOS
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Erstdiagnose eines resektablen Kopf-Hals Karzinoms:
- OPSCC + SGSCC T1-T2, N0-N1
- HPSCC: T1, N0
Ausschlusskriterien
- Patienten mit bilateralen Tumoren
- Jede vorherige Krebstherapie für HNSCC (Chemo- oder Strahlentherapie oder
- molekulare zielgerichtete Therapie);
- Jede aktive bösartige Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem und vermutlich geheiltem Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahren mit laufender systemischer Behandlung
- Krebs in Kontakt mit der internen und/oder externen Karotisarterie
- Ausdehnung des OPSCC über die Mittellinie der Zungenbasis
- Beteiligung der Arytenoidea im Falle von SGSCC
- Befall von >50 % des weichen Gaumens durch Krebs, der eine Rekonstruktion
- Rekonstruktion mit einem freien Lappen erfordert, oder jede andere Beteiligung des weichen Gaumens, die eine Rekonstruktion mit einem freien Lappen nach dem Urteil des Chirurgen
- Krebs, der vom weichen Gaumen oder der hinteren Pharynxwand ausgeht
- Vorbestehende Dysphagie, die nicht im Zusammenhang mit dem Oropharynxkarzinom oder diagnostischen Biopsien
- Jede psychologische, kognitive, familiäre, soziologische oder geografische Bedingung die die Einhaltung des Studienprotokolls, das Ausfüllen und den Zeitplan für die Nachbeobachtung behindern könnten;
Diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Anmeldung zur Studie besprochen werden.
Therapie
Intervention
IMRT oder TOS
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | NCT02984410 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
EORTC
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Peter Klußmann
Studiengruppen/-zentrale
Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren-Heilkunde
+49 (0)221 478 4750
maria.grosheva@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)