Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie CLL
BGB 3111-305
Aktive Studien
Studieninformationen
Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom.
Ziele
Primäres Prüfziel
- Vergleich der Wirksamkeit von Zanubrutinib mit Ibrutinib, gemessen an der Gesamtansprechrate, die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt wurde
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Vergleich der Wirksamkeit von Zanubrutinib mit der von Ibrutinib, gemessen an:
- Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch unabhängige zentrale Überprüfung
- Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes
- Dauer des Ansprechens gemäß unabhängiger zentraler Prüfung
- Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes
- Zeit bis zum Therapieversagen
- Rate des partiellen Ansprechens mit Lymphozytose oder höher, bestimmt durch unabhängige zentrale Überprüfung
- Gesamtüberleben
- Von Patienten berichtete Ergebnisse
- Vergleich der Sicherheit von Zanubrutinib mit der von Ibrutinib
Design
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
Erstlinientherapie
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bestätigte Diagnose von CLL oder SLL, die den IWCLL-Kriterien entspricht (Hallek et al. 2008)
- CLL/SLL, die eine Behandlung erfordert, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Nachweis eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, das sich in der Entwicklung oder Verschlimmerung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie äußert
- Massive (≥ 6 cm unterhalb des linken Rippenrands), progrediente oder symptomatische Splenomegalie
- Massive Knoten (≥ 10 cm im längsten Durchmesser) oder progressive oder symptomatische Lymphadenopathie
- [...]
- Rezidiv oder Refraktärität gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Therapie für CLL/SLL. Eine Therapielinie ist definiert als Abschluss von mindestens 2 Behandlungszyklen eines Standardregimes gemäß den aktuellen Leitlinien oder eines Prüfpräparats im Rahmen einer klinischen Studie
- Messbare Erkrankung durch CT/Magnetresonanztomographie (MRT). Messbare Erkrankung ist definiert als ≥ 1 Lymphknoten mit einem längsten Durchmesser von > 1,5 cm und messbar in 2 senkrechten Durchmessern
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- [...]
Ausschlusskriterien
- Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richter-Transformation (zum Ausschluss der Transformation kann eine Biopsie auf der Grundlage eines klinischen Verdachts erforderlich sein)
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich der folgenden:
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV (Anhang 4)
- Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes)
- QTcF > 480 Millisekunden basierend auf der Fridericia-Formel
- [...]
- Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
- Schwere Blutungsstörungen wie Hämophilie A, Hämophilie B, von-Willebrand-Krankheit oder spontane Blutungen in der Vorgeschichte, die eine Bluttransfusion oder andere medizinische Maßnahmen erfordern
- Anamnese eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- [...]
Therapie
Intervention
Prüfpräparat, Dosierung und Art der Verabreichung:
- Zanubrutinib (160 mg zweimal täglich) wird mündlich verabreicht.
Referenztherapie, Dosierung und Art der Verabreichung:
- Ibrutinib (420 mg einmal täglich) wird oral verabreicht.
Substanz
—
Sonstiges
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Prüfplancode | BGB-3111-305 |
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EudraCT | 2018-001366-42 |
Clinicaltrials.gov | NCT03734016 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
BeiGene, Ltd.
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
Studiengruppen/-zentrale
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Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)