Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie CLL
CLL2-BZAG
Studieninformationen
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bendamustin gefolgt von Obinutuzumab (GA101), Zanubrutinib (BGB-3111) und Venetoclax (ABT-199) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Negativitätsrate der minimal residual disease (MRD) im peripheren Blut (PB), gemessen mittels 4-Farben-Durchflusszytometrie beim finalen Re-Staging (RE) am Ende der Induktionsbehandlung (12 Wochen nach Beginn des letzten Induktionszyklus)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den iwCLL-Kriterien bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie, einschließlich aller Patienten, die:
- ein komplettes Ansprechen (CR),
- CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), oder
- ein partielles Ansprechen (PR).
- CR / CRi-Rate bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie
- Differenzierung von Patienten mit einem PR nach iwCLL-Kritierien in Patienten, die:
- eine unbestätigte (klinische) CR/CRi ohne CT/MRI-Scan und/oder Knochenmarksbiopsie
- einen PR aufgrund von residualer Lymphadenopathie und/oder Hepatosplenomegalie, oder
- einen PR aufgrund von restlicher Knochenmarkinfiltration.
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
r/r CLL
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Rezidivierte/refraktäre CLL, die eine Behandlung nach den iwCLL-Kriterien3 benötigt.
Im Falle einer kürzlichen vorangegangenen Behandlung müssen sich die Patienten von den akuten Toxizitäten erholt haben und das Behandlungsregime muss innerhalb der folgenden Zeiträume vor Beginn der Studienbehandlung in der CLL2-BZAG-Studie beendet worden sein:- Chemotherapie ≥ 28 Tage
Antikörper-Behandlung ≥ 14 Tage - Kinase-Inhibitoren, BCL2-Antagonisten oder immunmodulatorische Wirkstoffe ≥ 3 Tage
- Kortikosteroide können bis zum Beginn des BZAG-Regimes angewendet werden, diese müssen während der Behandlung auf ein Äquivalent von ≤ 20mg Prednisolon pro Tag reduziert werden
- Chemotherapie ≥ 28 Tage
- Adäquate Nierenfunktion, angezeigt durch eine Kreatinin-Clearance ≥30ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault oder direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung
- Negative serologische Tests auf Hepatitis B (HBsAg-negativ und Anti-HBc-negativ, Patienten mit positivem Anti-HBc-Test können eingeschlossen werden, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist und die HBV-DNA-PCR alle 4 Wochen bis ein Jahr nach der letzten Dosierung von GA101 (Obinutuzumab) durchgeführt wird), negativer Test auf Hepatitis-C-RNA und negativer HIV-Test innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokoll-Anforderungen einzuhalten
- [...]
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2018-003270-27 |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. med. Paula Cramer
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
+49-(0)221-478-88220
+49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)