Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Rezidivtherapie CLL

CLL2-BZAG

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bendamustin gefolgt von Obinutuzumab (GA101), Zanubrutinib (BGB-3111) und Venetoclax (ABT-199) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie.

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Negativitätsrate der minimal residual disease (MRD) im peripheren Blut (PB), gemessen mittels 4-Farben-Durchflusszytometrie beim finalen Re-Staging (RE) am Ende der Induktionsbehandlung (12 Wochen nach Beginn des letzten Induktionszyklus)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den iwCLL-Kriterien bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie, einschließlich aller Patienten, die:
    • ein komplettes Ansprechen (CR),
    • CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), oder
    • ein partielles Ansprechen (PR).
  • CR / CRi-Rate bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie
  • Differenzierung von Patienten mit einem PR nach iwCLL-Kritierien in Patienten, die:
    • eine unbestätigte (klinische) CR/CRi ohne CT/MRI-Scan und/oder Knochenmarksbiopsie
    • einen PR aufgrund von residualer Lymphadenopathie und/oder Hepatosplenomegalie, oder
    • einen PR aufgrund von restlicher Knochenmarkinfiltration.

Design

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Chronische lymphatische Leukämie

Diagnosenbeschreibung

r/r CLL

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Rezidivierte/refraktäre CLL, die eine Behandlung nach den iwCLL-Kriterien3 benötigt.
    Im Falle einer kürzlichen vorangegangenen Behandlung müssen sich die Patienten von den akuten Toxizitäten erholt haben und das Behandlungsregime muss innerhalb der folgenden Zeiträume vor Beginn der Studienbehandlung in der CLL2-BZAG-Studie beendet worden sein:
    • Chemotherapie ≥ 28 Tage
      Antikörper-Behandlung ≥ 14 Tage
    • Kinase-Inhibitoren, BCL2-Antagonisten oder immunmodulatorische Wirkstoffe ≥ 3 Tage
    • Kortikosteroide können bis zum Beginn des BZAG-Regimes angewendet werden, diese müssen während der Behandlung auf ein Äquivalent von ≤ 20mg Prednisolon pro Tag reduziert werden
  • Adäquate Nierenfunktion, angezeigt durch eine Kreatinin-Clearance ≥30ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault oder direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung
  • Negative serologische Tests auf Hepatitis B (HBsAg-negativ und Anti-HBc-negativ, Patienten mit positivem Anti-HBc-Test können eingeschlossen werden, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist und die HBV-DNA-PCR alle 4 Wochen bis ein Jahr nach der letzten Dosierung von GA101 (Obinutuzumab) durchgeführt wird), negativer Test auf Hepatitis-C-RNA und negativer HIV-Test innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokoll-Anforderungen einzuhalten
  • [...]

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Substanz

ABT199-GDC0199-Venetoclax,Bendamustin,Obinutuzumab,Zanubrutinib (BGB-3111)

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Paula Cramer

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
+49-(0)221-478-88220
+49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)