Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Primärtherapie Diffus großzellig
CD19 CART LTFU Study (CCTL019A2205B)
Studieninformationen
Langzeit-Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer Lentiviral basierten CD19 gerichteten T-Zell-Therapie unterzogen haben
Ziele
Primäres Prüfziel
Dokumentation selektierter, verspätet auftretender AE's inklusive neuer bösartiger Erkrankungen, neues Auftreten oder Verstärkung vorbestehender von neurologischen Erkrankungen, neues Auftreten oder Verstärkung von rheumatologischen oder Autoimmunologischen Erkrankungen und neues Auftreten von hämatologischen Erkrankungen, die in Verdacht stehen mit der vorhergehenden CD19 CART Zell-Therapie in Zusammenhang zu stehen.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Monitorierung des Fortbestehens von CD19 CAR Transgenen
- Monitorierung der Expression von RCL (Replication competent Lentivirus)
- Beurteilung der Langzeiteffektivität von CD19 CART, inklusive des Anteils der Patienten mit Rückfall oder Progress unter den Patienten ohne Rückfall oder Progression beim Studienbeginn / Re-Beginn und der Todesrate
- Monitorieren der Lymphozytenlevel
- Monitorieren des Wachstums, der Entwicklung und des weiblichen Reproduktionsstatus bei Patienten, welche bei der initialen CD 19 CART Infusion keine 18 Jahre alt waren
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien
Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
nur Nachbeobachtung
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | CCTL019A2205B |
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EudraCT | 2014-001673-14 |
Clinicaltrials.gov | NCT02445222 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Novartis Pharma GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)