Studienliste: Bauchhöhle [C48]

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Bauchfell [C48.1], Eileiterkrebs (Tubenkarzinom) [C57.0]

Einschlusskriterien

• Teilnehmende müssen histologisch oder zytologisch bestätigten hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Eierstockkrebs, primären Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs haben.<o:p></o:p>
• Teilnehmende können unabhängig vom FRα-Expressionsniveau aufgenommen werden.<o:p></o:p>
• Teilnehmende müssen zuvor 1 bis 4 Therapielinien erhalten haben. Teilnehmende müssen während oder nach ihrer letzten Therapielinie eine radiologische Progression aufgewiesen haben.<o:p></o:p>
• Teilnehmende müssen zuvor mit den folgenden Therapien behandelt worden sein:<o:p></o:p>
• Platin-Chemotherapie<o:p></o:p>
• Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab (oder einem Biosimilar) ist erforderlich, wenn dies gemäß den Richtlinien der Einrichtung als Standardbehandlung zugelassen und verfügbar ist, es sei denn, es gab eine dokumentierte Kontraindikation oder aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen/Unverträglichkeit war eine Behandlung mit Bevacizumab (oder einem Biosimilar) ungeeignet.<o:p></o:p>
• Teilnehmende mit bekannten oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder somatischen Brustkrebsgenmutationen (BRCA), die auf eine platinbasierte Chemotherapie vollständig oder teilweise angesprochen haben, müssen mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor als Erhaltungstherapie behandelt worden sein, es sei denn, die Teilnehmerin kommt für eine Behandlung mit einem PARP-Inhibitor nicht in Frage.<o:p></o:p>
• Mirvetuximab Soravtansin, wenn:<o:p></o:p>
• Mirvetuximab Soravtansin in der Region, in der die Teilnehmenden rekrutiert werden, verfügbar ist und<o:p></o:p>
• Teilnehmende aufgrund einer positiven FRα-Expression gemäß einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen (oder einem lokal gleichwertigen) Test teilnahmeberechtigt sind und<o:p></o:p>
• Teilnehmende keine dokumentierte medizinische Ausnahme aufweisen, einschließlich chronischer Hornhauterkrankungen, Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiver Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie z. B. unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Vorliegen eines Papillenödems und/oder monokulares Sehen.<o:p></o:p>
• Teilnehmende müssen eine platinresistente Erkrankung haben:<o:p></o:p>
• Teilnehmende, die nur eine Linie einer platinbasierten Therapie erhalten haben, müssen mindestens vier Zyklen einer Platintherapie erhalten haben und entweder ein Ansprechen (CR oder PR) gezeigt haben oder zu Beginn der adjuvanten platinbasierten Therapie eine nicht messbare Erkrankung gehabt haben, die dann zwischen > 91 Tagen und ≤ 183 Tagen nach dem Datum der letzten Platin-Dosis fortgeschritten ist.<o:p></o:p>
• Teilnehmende mit 2 bis 4 vorausgegangenen Linien einer platinbasierten Therapie müssen unter der Behandlung oder innerhalb von 183 Tagen nach der letzten Gabe von Platin eine Progression der Erkrankung aufweisen.<o:p></o:p>

Ausschlusskriterien

• Vorherige Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das einen Topoisomerase-1-Inhibitor enthält.<o:p></o:p>
• Primäre platinresistente Erkrankung, definiert als Eierstockkrebs, der nicht auf eine platinhaltige Erstlinienbehandlung angesprochen hat (CR oder PR) oder ≤ 91 Tage nach der letzten Dosis einer platinhaltigen Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist.<o:p></o:p>
• Andere Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignome mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasen oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), einschließlich, aber nicht beschränkt auf adäquat behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanomatöses Hautkarzinom, duktales Carcinoma in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.<o:p></o:p>
• Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nach der Behandlung der Hirnmetastasen klinisch stabil sind, keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen aufweisen und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide und Antikonvulsiva einnehmen, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben wurden. Teilnehmer mit Verdacht auf Hirnmetastasen beim Screening sollten vor Studieneintritt einer Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen werden.<o:p></o:p>
• Krankenhausaufenthalt oder klinische Symptome aufgrund einer gastrointestinalen Obstruktion innerhalb der letzten 91 Tage oder radiologischer Nachweis einer gastrointestinalen Obstruktion zum Zeitpunkt des Screenings. Die Aufnahme von Teilnehmern, die derzeit eine parenterale Ernährung benötigen, muss mit dem medizinischen Studienmonitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.<o:p></o:p>
• Aszites, der zur symptomatischen Behandlung häufige Parazentese (häufiger als etwa alle 4 Wochen) erfordert. Die Aufnahme von Teilnehmern mit einem Verweilkatheter im Peritoneum muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.<o:p></o:p>