Studienliste: Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50, D05]

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

Kohorte A (Hämatologie)

• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%. Wenn der Patient einen Karnofsky-Performance-Status <60% hat, kann dies mit dem Sponsor besprochen werden.
• Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  
  • Pathologisch bestätigtes MCL, wobei entweder eine Überexpression von Cyclin DI oder das Vorhandensein von oft(11;14) nachgewiesen werden muss.
  • Rezidiv oder refraktäre Erkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:
    
    • Fortschreiten der Erkrankung nach der letzten Behandlung oder
    • refraktäre Erkrankung, definiert durch das Ausbleiben eines teilweisen oder vollständigen
    • Ansprechen auf die letzte Behandlung.
  • Die vorherige Therapie muss Folgendes umfassen:
    
    • Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie und
    • Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern und
    • Ibrutinib oder Acalabrutinib.
    • Allogene Stammzelltransplantation bei jüngeren Patienten (ausgenommen Patienten, die die nicht für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen oder diese ablehnen).
    • CD19-CAR-T-Zellen (außer bei Patienten, die für eine solche Therapie nicht in Frage kamen und/oder
    • CD19-CAR-T-Zellen konnten nicht hergestellt werden und/oder waren nicht verfügbar).
• Mindestens eine messbare Läsion; Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression dokumentiert wurde.

Kohorte B (Onkologie)

• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2. Ob der Patient einen ECOG-Performance-Status > 2 hat, kann mit dem Sponsor besprochen werden.
• Patienten, bei denen ein BrC diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen OvC diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen ACC diagnostiziert wurde

Kontaktpersonen

ron.jachimowicz@uk-koeln.de
natercia.mendes-silva@uk-koeln.de
jacqueline.walzog@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Kohorte A (Hämatologie)

• Der Patient hat sich einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
• Der Patient hat zuvor eine Anti-ROR 1 gerichtete Immuntherapie erhalten.
• Patienten mit Beteiligung eines kardialen atrialen oder kardialen ventrikulären Lymphoms.
• Unzureichende Leberfunktion

Kohorte B (Onkologie)

• (ZNS)
• Aktive andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre, abgesehen von angemessen behandeltem lokalem Krebs

Kohorte A und B

• Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva
• Echokardiogramm mit linksventrikulärer Auswurffraktion <45%.
• Unzureichende Nierenfunktion
• HIV, HBV, HCV
• Patienten mit aktiver Infektion (z. B. SARS-CoV-2)

Diagnosen

Kopf-Hals-Karzinom [C00-C14, C32], Solide Tumoren [C00-C75], Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom) [C15], Leberkrebs und Krebs der intrahepatischen Gallengänge [C22], Gallenblasenkarzinom [C23], Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) [C53], Endometriumkarzinom [C54.0]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

• Weibliche und männliche Brustkrebspatienten im Alter von ≥18 Jahren
• Patienten mit primärem Brustkrebs im Frühstadium (unabhängig vom Subtyp) oder - als Ausnahme - Patientinnen mit isolierten lokalregionalen Rezidiven, die mit kurativer Absicht behandelt werden können
• Die Teilnahme an der Studie ist für Patientinnen mit primärem eBC zu drei Zeitpunkten möglich:
  
  • Option A: Patienten, für die eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist, werden vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung in die Studie aufgenommen
  • Option B: Patienten mit klinisch nicht vollständigem Ansprechen können nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie vor der Operation aufgenommen werden Hinweis: Option A/B sind stark bevorzugte Aufnahmezeitpunkte
  • Option C: eBC-Patienten nach Operation und geplanter oder durchgeführter post-neoadjuvanter Standard-Chemotherapie (SoC) können nach der Operation bis zum letzten Zyklus der post-neoadjuvanten Standard-Chemotherapie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen
    
    • HER2+ BC oder TNBC: nicht-pCR
    • HR+/HER2- BC: non-pCR und CPS-EG-Score ≥ 3 oder non-pCR, ypN+ und CPS-EG-Score ≥ 2
• Die Patienten müssen bereit sein, eine aktuelle Tumorprobe für das Register zu spenden Hinweis: frisches Tumorgewebe wird bevorzugt
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen (ICF).

Kontaktpersonen

wolfram.malter@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet oder zurückgezogen haben (ICF)
• Unfähigkeit, Gewebe für die molekulare Profilerstellung zu entnehmen Körperliche oder geistige Behinderungen oder schwere Komorbiditäten, die eine angemessene Zusammenarbeit mit dem Patienten behindern würden.

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

• Vor Beginn der spezifischen Protokollmaßnahmen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften dokumentiert werden, einschließlich der erwarteten Mitwirkung der Patienten bei den geplanten Terminen, der Behandlung und der Nachsorge.
• Frauen und Männer ≥ 18 Jahre.
• Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, HR-positiv und HER2-negativ.
• Patienten mit gBRCA1/2-Mutation.
• Bereitschaft und Möglichkeit, einen archivierten, in Formalin fixierten und in Paraffin eingebetteten Gewebeblock (FFPE) vom archivierten Tumor oder einer Metastase zur Verfügung zu stellen.
• Indikation für eine PARP-Inhibitor-Therapie nach Standardprotokoll und geplante Behandlung mit Olaparib.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
• Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Krebsbehandlung, einschließlich endokriner Therapie oder chirurgischer Eingriffe, auf den Grad ≤ 1 gemäß NCI CTCAE Version 5.0 (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen).
• Lebenserwartung > 6 Monate.
• Für weibliche Patientinnen: Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als nicht postmenopausal und nicht dauerhaft steril [letzteres definiert als Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, einer beidseitigen Salpingektomie oder einer beidseitigen Oophorektomie unterzogen haben]) benötigen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin, der nicht älter als 72 Stunden ist (in diesem Fall müssen die Patientinnen hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie im Protokoll festgelegt).
  Für männliche Patienten: Während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis Elacestrant sollten Patienten auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Kondom verwenden (und sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass es für die Partnerin von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen oder undicht werden kann), und sie sollten auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der in diesem Protokoll verwendeten Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder sonstigen Stoffe.
• Aktive oder neu diagnostizierte ZNS-Metastasen, einschließlich leptomeningealer Karzinomatose, karzinomatöser Meningitis oder radiologischer Anzeichen einer ZNS-Blutung. Hinweis: Patienten mit stabilen Hirnmetastasen sind zulässig. Die Strahlentherapie muss spätestens eine Woche vor dem geplanten ersten Tag der Studientherapie abgeschlossen sein.
• Vorliegen einer symptomatischen viszeralen Metastasenerkrankung, bei der kurzfristig lebensbedrohliche Komplikationen drohen, darunter unter anderem massive, unkontrollierte Ergüsse (peritoneal, pleural, perikardial), pulmonale Lymphangitis oder eine fulminante Leberbeteiligung.
• Beeinträchtigte Organfunktion .
• Vorliegen einer Kontraindikation für die Anwendung von Elacestrant oder Olaparib.
• Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, anhaltende Herzrhythmusstörungen des Grades ≥ 2, nach der Fridericia-Formel korrigierte QT-Verlängerung (QTcF) des Grades ≥ 2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronarer/peripherer Bypass, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher oder zerebrovaskulärer Vorfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke.
• Unkontrollierte Hypertonie.
• Eine aktive und laufende Antikoagulation zur Behandlung von thrombotischen Ereignissen, die weniger als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber oralen Medikamenten oder Erkrankungen, die die Resorption oraler Medikamente beeinträchtigen könnten, wie z. B.: unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen, bestehende gastrointestinale Obstruktion/Motilitätsstörung, Malabsorptionssyndrom oder vorangegangener Magenbypass.
• Vorgeschichte einer endometrialen intraepithelialen Neoplasie bei Patientinnen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben.
• Eine andere bösartige Erkrankung als Brustkrebs, die entweder aktiv ist oder bei der die Krankheit erst seit weniger als 5 Jahren abgeklungen ist (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, DCIS und angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs).
• Unkontrollierte bestehende Infektion wie HBV, HCV, und/oder HIV.
• Jede schwere, akute, unkontrollierte oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut) oder Lebensmittel (z. B. Grapefruit, Granatapfel, Pampelmusen, Sternfrüchte, Bitterorangen und deren Säfte).
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem noch nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. COVID-19-Impfstoffe, die keine lebenden Viren enthalten, sind zulässig.

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Die Zielpopulation des HerediCaRe-Registers umfasst Personen aus Familien, bei denen aufgrund einer indikativen familiären Krebsvorgeschichte eine erbliche Veranlagung für Brust- und Eierstockkrebs vermutet wird.

Eine indikative familiäre Krebsanamnese ist wie folgt definiert (mindestens ein Kriterium muss erfüllt sein), entsprechend den derzeit im GC-HBOC verwendeten und in der S3-Leitlinie für Brustkrebs niedergeschrieben klinischen Einschlusskriterien:

• ≥3 Frauen mit Brustkrebs, unabhängig von dem Alter bei der Diagnose
• ≥2 Frauen mit Brustkrebs, von denen eine
• ≥1 Frau mit Brustkrebs und ≥1 (gleiche oder andere) Frau mit Eierstockkrebs
• ≥2 Frauen mit Eierstockkrebs
• ≥1 Mann mit Brustkrebs und ≥1 Frau mit Brust- und/oder Eierstockkrebs
• ≥1 Frau mit Brustkrebs diagnostiziert
• ≥1 Frau mit beidseitigem Brustkrebs mit Erstdiagnose
• ≥1 Frau mit dreifach-negativen Brustkrebs mit Erstdiagnose <60 Jahre
• ≥1 Frau mit Eierstockkrebs mit Diagnose

Eine Teilnahme an HerediCaRe ist außerdem möglich, wenn in der Familie bereits eine bekannte pathogene Keimbahnvariante vorliegt oder der Einschluss aus sonstiger medizinischer Sicht erforderlich ist (z.B. Therapierelevanz)

Kontaktpersonen

swantje.kleinstaeuber@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Klinische Einschlusskriterien nicht erfüllt und
• Einschluss aus sonstiger medizinischer Sicht nicht erforderlich und
• Kein Vorliegen einer bereits bekannten pathogenen Keimbahnvariante in der Familie

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Female breast cancer patients  Pre- or perimenopausal at registry entry (age <60 years and state after hysterectomy or amenorrhea for <12 months: confirmation by blood hormone levels (FSH and estradiol in premenopausal range as per local normal range) recommended)  Primary tumor diagnosis not older than three months prior to inclusion (primary diagnosis defined as date of initial tumor biopsy)  Estrogen- and/or progesterone-receptor-positive/HER2 negative early breast cancer without any clinical signs of metastases Adequate risk for recurrence:  intermediate clinical risk for recurrence, defined as (clinical in case of neoadjuvant treatment):  c/pT1 and  c/pN0 and  Ki-67 15-24% or  G2 or patients, who do not meet these criteria but are at intermediate clinical risk for recurrence at investigator decision (e.g., very young age, low expression of hormone receptors etc.) can be included on individual decision basis or  high clinical risk for recurrence, defined as either (clinical in case of neoadjuvant treatment):  c/pT2-4 or  c/pN1 or  Ki-67 ≥25% or  G3  Low genomic risk of recurrence by MammaPrint® (tested on treatment naïve tumor specimen)  Luminal-type by BluePrint®  Treatment according to standard-of-care (e.g., AGO Guidelines) planned or started (until completion of local therapy the latest, including started or completed endocrine induction therapy, started, or planned adjuvant or neoadjuvant treatment)  Availability of untreated tumor material (core biopsy if preoperative endocrine therapy performed or neoadjuvant treatment intended or surgery specimen)  Capability to give written informed consent  Nodal positive patients will be accepted to the registry up to 25% of the genomic low/ultralow-risk population (n=441).

Ausschlusskriterien

Any other genomic testing, besides MammaPrint®/BluePrint®, has been performed on the tumor material  Medical or psychological conditions that would not permit the patient to sign informed consent  Legal incapacity or limited legal capacity  Current participation in any interventional clinical trial with medicinal products  Non-compliance of the patient

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

-Kein Mindest- oder Höchstalter
- Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs während der Schwangerschaft.
- Einverständnis für Datenerhebung und Probennahme.

Ausschlusskriterien

- Brustkrebsdiagnose außerhalb der Schwangerschaft.

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

• Fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von molekularer Untergruppe (LumA/B, HER2, TNBC), TNM-Stadium und Behandlungslinie (z. B. 1., 2. oder ≥ 3. Linie).
• Die Patient*innen erklärt sich bereit, neu entnommenes metastasiertes Gewebe und Blut zur Verfügung zu stellen.
• ECOG ≤ 2

Kontaktpersonen

christian.maurer@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Frühstadium von Brustkrebs
• Unmöglichkeit der Entnahme einer Gewebeprobe aufgrund der Lage der Läsion oder des Gesundheitszustands der Patientin
• Jede körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Begleiterkrankungen, die eine angemessene Zusammenarbeit mit der Patientin behindern würden.

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

sandra.scher@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

• Geschlecht:  Weiblich
• Mindestalter:  kein Mindestalter
• Höchstalter:  kein Höchstalter
• Nachweis von Hirnmetastasen (Bildgebung, Operation)
• Mammakarzinom in der Anamnese
• Erstdiagnose der Hirnmetastasierung ab dem Jahr 2000

Kontaktpersonen

sandra.scher@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Andere maligne Erkrankungen in der Anamnese
• fehlende histopathologische Sicherung des Mammakarzinoms
• präexistente neurologische Erkrankungen
• ausschließlich Vorhandensein der Meningeosis carcinomatosa

Diagnosen

Prävention, Generelle Krebsdiagnose [C00-C97], Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Onkologische Trainings- und Bewegungstherapie (OTT)

Einschlusskriterien

• Frauen mit nachgewiesener pathogener BRCA1- oder BRCA2- Mutation
• Alter > 18 Jahre
• Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Kontaktpersonen

fbz-studien-pf@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• < 18 Jahre
• laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie 
• metastasierte Tumorerkrankung
• Herz-Lungen-Erkrankung wie KHK, COPD u.a.
• Karnofsky-Index < 60%
• schwerwiegende psychiatrische oder internistische Erkrankung, die eine Teilnahme an Gruppenintervention nicht gestattet
• max. körperliche Belastbarkeit < 50 Watt
• vegane Ernährung
• Nahrungsmittelallergien, die der Durchführung einer mediterranen Ernährung entgegenstehen
• Schwangerschaft
• Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
• Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
• Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
• aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Vulvakarzinom [C51], Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) [C53], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen und Brustkrebs, welche Rahmen der Operation und/ oder der Chemotherapie in der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde der Uniklinik Köln behandelt werden.

Kontaktpersonen

michael.mallmann@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]

Einschlusskriterien

• Indikation für die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer
  endokrinen Therapie in der Erstlinienbehandlung gemäß Fachinfo.
• Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Beginn der
  studienspezifischen Verfahren/ Untersuchungen
• Die Patientin muss weiblich und am Tag der Unterzeichnung der
  Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
   Lokal fortgeschritten oder metastasierter Brustkrebs in einer
  nichtheilbaren Therapiesituation
• HER2‐negativer Brustkrebs, bestimmt duch lokale Histologie. Die
  Negativität des humanen epidermalen Wachstumsfaktor‐Rezeptors 2
  (HER2) wird wie folgt definiert: In‐situ‐Hybridisierung (ISH) ohne
  Amplifikation (Verhältnis ≤ 2,2) oder Immunhistochemie (IHC) 0 oder IHC
  1+. Falls IHC 2+ ist, muss ein negatives Ergebnis in der in‐situ
  Hybridisierung (FISH, CISH oder SISH) vorliegen (ermittelt durch ein
  lokales Labor basierend auf der jüngsten vorligenenden Gewebeprobe
  des Tumors).
• Histologisch bestätigter ER‐positiver und/ oder PgR positiver Brustkrebs,
  der durch eine Kernbiopsie gemäß dem lokalen internen Standard
  bestimmt wurde.
•  QTcF‐Intervall < 450 ms
• Adäquate Organfunktion nach Beurteilung der entsprechenden
  Laborparameter des lokalen Labors, die Voraussetzung für ene Therapie
  mit Ribociclib sind
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor
  Studienbeginn einen negativen Urin‐ oder Serumschwangerschaftstest
  vorweisen und bereit sein, während der gesamten Studiendauer bis 21
  Tage nach der letzten Dosis der Behandlung eine hochwirksame
  Verhütungsmethode anzuwenden
• Die Patientin muss einverstanden sein, die Behandlung gemäß Prüfplan
  und Visitenplan durchzuführen und an den Laboruntersuchungen oder
  studienzepzifischen Maßnahmen teilzunehmen

Kontaktpersonen

sandra.scher@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder
  innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn oder innerhalb von 5
  Halbwertszeiten des jeweiligen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist
• Patientinnen, die nicht wegen fortgeschrittenem HRpos/HER2neg‐
  Brustkrebs in der Erstlinientherapie behandelt werden.
• Patienten, die laut Fachinfo oder nach dem Ermessen des Prüfarztes nicht
  für eine Behandlung mit Ribociclib in Frage kommen
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patienten mit bestehender QTc‐Verlängerung oder Patienten, bei denen
  ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer QTc‐Verlängerung
  besteht. Dies umfasst
  o Patientinnen mitLong‐QT‐Syndrom                                                                                            o Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herzerkrankung,
     einschließlich kürzlich erlittener Herzinfarkte, kongestiver Herzinsuffizienz,                 instabiler Angina pectoris und bradykarder
     Herzrhythmusstörungen                                                                                                                   o Abnome Elektolytwerte
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von
  Ribociclib, Soja, Erdnuss oder einen der Hilfsstoffe von Ribociclib.
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen (z. B. bakterielle
  Infektionen, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  intravenöse Antibiotika erfordern, Pilzinfektionen oder nachweisbare
  Virusinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern) oder Viruslast
  (wie z. B. bekannte humane Immunschwächevirus‐Positivität oder mit
  bekannter aktiver Hepatitis B oder C, z. B. Hepatitis‐B‐Oberflächenantigen
  positiv).
• Patienten mit schwerwiegenden Vorerkrankungen, die nach Ansicht des
  Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B.
  schwere Niereninsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung, schwere
  Ruhedyspnoe oder Patientinnen unter Sauerstofftherapie, eine größere
  chirurgische Resektion des Magens oder des Dünndarms in der
  Vorgeschichte oder ein bestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  oder eine bestehende chronische Erkrankung, die zu klinisch
  bedeutsamer Diarrhoe führt).
• Patienten, die einer Entnahme von Bioproben (Blut, Stuhl, Gewebe) nicht
  zustimmen