Studienliste: Weichteilsarkom [C49]

Diagnosen

Generelle Krebsdiagnose [C00-C97], Knochentumor [C40, C41], Ewing-Sarkom [C40, C41, C49], Weichteilsarkom [C49], Hirntumor [C71, D33], Akute lymphatische Leukämien (ALL) [C91.0], Akute myeloblastische Leukämie [AML] [C92.0]

Einschlusskriterien

• Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 0-40 Jahren mit refraktärer/rezidivierender/progressiver onkologischer Erkrankung nach Protokollen für die Erst-, Zweit- oder Drittlinienbehandlung einschließlich gezielter Behandlungsansätze unter Berücksichtigung unternehmensspezifischer Hochrisikokriterien (siehe Kapitel 5). Hochgradige Gliome (inkl. DIPG), spezifische Weichteilsarkome, ETMR und seltene Tumorerkrankungen, die in das STEP-Register aufgenommen wurden, z.B. Karzinom, Melanom, seltene Gonadentumoren, können bei der Primärdiagnose aufgenommen werden.
• Patienten können bis zum Alter von 40 Jahren eingeschlossen werden, aber sie müssen ihre Primärdiagnose unter dem Alter von 21 Jahren erhalten haben.
• Keine etablierten kurativen Behandlungsmöglichkeiten
• Lebenserwartung > 3 Monate und ausreichender Allgemeinzustand (Lansky ≥ 50 oder Karnofsky ≥ 50)
• Wohnsitz in Deutschland oder in einem der Partnerländer
• First-Line-Behandlung im Rahmen einer der Therapieoptimierungs-/Registrierungsstudien der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie (GPOH) oder eines äquivalenten Protokolls, mit Ausnahme der Primärdiagnose hochgradiger Gliome (inkl. DIPG), spezifischer primärer Weichteilsarkome, ETMR und seltener Tumorerkrankungen, die in das STEP-Register aufgenommen wurden (siehe Kapitel 5).
• Die Aufnahme in das INFORM-Register wurde mit der jeweiligen Studiengruppe der GPOH-Entität (oder dem jeweiligen nationalen Koordinator) besprochen und vereinbart.
• Histopathologische/molekulare Bestätigung der klinisch vermuteten Diagnose.
• Routinebiopsie/Punktion der aktuellen refraktären/rezidivierten/progredienten onkologischen Erkrankung als Teil der Standardbehandlung - Zeit zwischen Biopsie/Punktion der aktuellen onkologischen Erkrankung und Erhalt aller erforderlichen Proben und Informationen im INFORM-Probenaufbereitungslabor an der CCU Neuropathologie in Heidelberg < 8 Wochen.
• Für deutsche Patienten mit soliden Tumoren und Hirntumoren wird geeignetes, frisch eingefrorenes Tumormaterial der aktuellen Krankheitsepisode und nicht-malignes Material zur molekularen Analyse an das INFORM-Register geschickt.
• Für alle internationalen Patienten (und deutschen Patienten mit nicht soliden Tumoren) werden bereits extrahierte Tumor-DNA und Tumor-RNA aus frisch gefrorenem bösartigem Material (Tumorzellgehalt mindestens 40%) der aktuellen Krankheitsepisode sowie DNA aus nicht-bösartigem Material zur molekularen Analyse an INFORM Registry geschickt.
• Schriftliche informierte Zustimmung von Patienten und/oder Erziehungsberechtigten

Kontaktpersonen

boris.decarolis@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• AML: Ausschlusskriterien:
  
  • Akute promyelozytäre Leukämie
  • Akute myeloische Leukämie bei Patienten mit Down-Syndrom

Diagnosen

Weichteilsarkom [C49]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Lungenkarzinom [C34], Malignes Melanom [C43], Weichteilsarkom [C49], Gynäkologisches Sarkom [C54], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Patients ≥ 18 years old Patients must have a specific pathologically confirmed and documented advanced and/or metastatic solid tumor indication Patients must have received or not be eligible for all available indicated standard-of-care treatments Measurable disease according to RECIST 1.1 Confirmed HLA status ECOG Performance Status of 0 to 1 Adequate baseline hematologic, hepatic and renal function, acceptable coagulation status

Ausschlusskriterien

Other active malignancies that require treatment or that might interfere with the trial endpoints (ongoing adjuvant anti-hormonal treatment is allowed) The patient is pregnant or is breastfeeding History of hypersensitivity to components of IMA402 or rescue medications, if no alternative treatment option is available The patient has concurrent severe and/or uncontrolled medical disease. Any other health condition that would, in the investigator's judgement, contraindicate the patient's participation in the clinical trial because of safety concerns or compliance with clinical trial procedures Patients with active brain metastases

Diagnosen

Weichteilsarkom [C49]

Einschlusskriterien

• Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem GIST (gastrointestinaler Stromatumor), das metastasiert und/oder chirurgisch nicht resezierbar ist.
• Nachgewiesenes Fortschreiten der Erkrankung unter Imatinib oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib, das als Erstlinientherapie bei nicht resezierbarer/metastasierter Erkrankung verabreicht wurde.
• Tumorgewebe muss für die nachträgliche Biomarkeranalyse an ein zentrales Labor eingesendet werden können. Die Probe kann aus archiviertem Gewebe stammen oder aus einer neuen Biopsie. Die Gewebeproben müssen vor der Randomisierung nicht zwingend zentral eingereicht werden.
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Kontaktpersonen

ana.ontiveros-avila@uk-koeln.de
sabrina.paterno@uk-koeln.de
roland.ullrich@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen im zentralen Nervensystem.
• Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von IDRX-42 (GSK6042981) oder Sunitinib. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines Stevens-Johnson-Syndroms unter einer früheren Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) sind ausgeschlossen.
• Vorliegen einer malignen Erkrankung (außer der untersuchten Erkrankung), die innerhalb der letzten 24 Monate fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen (z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase), die vollständig entfernt wurden und bei denen kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung besteht.
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