Studienliste: Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

• Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Beginn jedweder studienspezifischer Verfahren und Behandlung als Bestätigung, dass sich die Patientin den Anforderungen des Studienprotokolls bewusst ist und bereit ist, diese einzuhalten.
• Patientinnen ≥ 18 Jahre mit histologisch gesichertem primärem fortgeschrittenem invasiven high-grade nicht-muzinösen, nicht-klarzelligen epithelialen Ovarial-, Peritoneal- oder Tubenkarzinom mit FIGO Stadium III/IV (ausgenommen FIGO IIIA2 ohne Lymphknotenbeteiligung) nach der aktuellen FIGO Klassifizierung (= FIGO IIIB-IV laut der FIGO Klassifizierung von 2009).
• Alle Patientinnen müssen entweder einer primären Debulking-Operation unterzogen worden sein ODER es muss eine Chemotherapie mit einer Intervalloperation geplant sein.
• Für jede Patientin muss eine Formalin-fixierte in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe verfügbar sein, die an das Zentrallabor geschickt wird - zur Bestimmung des BRCA-Mutationsstatus vor der Randomisierung (zur Stratifizierung).
• Patientinnen müssen in der Lage sein, innerhalb von 8 Wochen nach der zytoreduktiven Operation mit der systemischen Therapie zu beginnen.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
• Adäquate Knochenmarksfunktion
• Adäquate Gerinnungsparameter
• Adäquate Leber- und Nierenfunktion
• Normaler Blutdruck (BP) oder adäquat behandelter und kontrollierter BP (systolisch ≤ 140 mmHg und diastolisch ≤ 90 mmHg).
• Negativer hochsensitiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen (WOCBP)
• Für gebärfähige Frauen: Einverständnis enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Anwendung einer hocheffektiven Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate < 1 % pro Jahr während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
• Bereitschaft und Fähigkeit an den geplanten Visiten, an dem Behandlungsplan, an Laboruntersuchungen, sowie an anderen Studienprozeduren, die ebenfalls PRO-Fragebögen beinhalten, teilzunehmen.

Kontaktpersonen

florin-andrei.taran@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Nicht-epitheliale Karzinome des Ovars.
• Ovarialtumore mit niedrigmalignem Potenzial (z.B. Borderlinetumore) und low-grade Tumore.
• Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie.
• Andere maligne Tumore neben dem Ovarialkarzinom in den letzten 5 Jahren vor Randomisierung mit der Ausnahme solcher, die ein nur vernachlässigbares Risiko für die Metastasierung oder den Tod darstellen (z.B. 5-Jahres Gesamtüberlebensrate > 90 %) und die mit einer zu erwartenden Heilung verbunden sind (z.B. adäquat behandelte in situ Karzinome der Zervix, nicht melanöser Hautkrebs, duktale in situ Karzinome der Brust oder Stadium I p53 Wildtyp Endometriumkarzinom).
• Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms.
• Vorherige Therapie mit PARP-Inhibitoren.
• Gleichzeitige Verabreichung von anderen Chemotherapeutika, jegliche andere Krebstherapie oder antineoplastische Hormontherapie oder gleichzeitige Radiotherapie während der Studienbehandlung (Hormonersatztherapie ist erlaubt).
• Vorherige Randomisierung in die AGO-OVAR 28.
• Große Operation innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 oder Patientinnen, die sich noch nicht vollständig von den Folgen größerer Operationen erholt haben. Stanzbiopsie oder kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 sind erlaubt.
• Anamnese oder klinischer Verdacht auf Gehirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
• Signifikante traumatische Verletzung wie eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der potentiell ersten Dosis Bevacizumab.
• Vorherige Apoplexie (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung (SAH) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1.
• Anamnese oder Nachweis von großen thrombotischen (z.B. symptomatische Lungenembolie) oder hämorrhagischen Störungen innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1.
• Anamnese oder Nachweis einer Erkrankung des zentralen Nervensystems nach einer neurologischen Untersuchung, außer wenn diese adäquat mit der entsprechenden Standardtherapie behandelt wird (z.B. unkontrollierte Anfälle).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an anderen Arzneimittel-Studien
• Bekannte Hypersensitivität gegenüber Bevacizumab und dessen Hilfsstoffe, Chinese Hamster Ovary (CHO)-Zellprodukten oder anderen rekombinanten humanen oder humanisierten Antikörpern. Bekannte Hypersenstivität gegenüber Niraparib, Paclitaxel und Carboplatin und deren Komponenten oder Hilfsstoffen.
• Wundheilungsstörungen, bestehende Ulzerationen oder Knochenfrakturen. Patientinnen mit granulierenden Inzisionen via sekundärer Wundheilung ohne schwergradige Zeichen auf Dehiszenz der Faszie oder Infektion können eingeschlossen werden; regelmäßige Wundkontrollen werden durchgeführt.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
• Bestehende sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2.
• Nephrotisches Syndrom in der Anamnese oder gegenwärtig.
• Persistierender tumorbedingter Darmverschluss (einschließlich Subileus). Patientinnen mit einem bekannten Ileus in der Anamnese, die erfolgreich behandelt wurden und symptomfrei sind, können nach Rücksprache mit dem Sponsor ggf. eingeschlossen werden.
• Anamnese von abdominalen Fisteln oder Tracheo-ösophagealen Fisteln, gastrointestinalen Perforationen oder aktiven gastrointestinalen Blutungen oder Anastomoseninsuffizienz oder intraabdominalen Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1.
• Patientinnen, die nicht in der Lage sind oral verabreichte Medikamente einzunehmen und Patientinnen mit gastrointestinalen Erkrankungen, welche die Resorption von Niraparib beeinträchtigen könnten.
• Hinweise auf andere Krankheiten, metabolische Dysfunktion, Befunde nach körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchungen, die einen Verdacht einer Krankheit oder eines Zustandes nahelegen, welche eine Kontraindikation für den Gebrauch der Prüfmedikation darstellen oder die Patientin behandlungsbedingten Risiken aussetzt
• Anamnese oder aktuelle Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML)
• Vorherige allogene Knochenmarkstransplantation oder vorherige Transplantation von soliden Organen
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1) chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag. Patientinnen, die mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban oder Dipyridamol behandelt werden, sollten nicht in die Studie eingeschlossen werden.
• Patientinnen, für die eine Studienteilnahme aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, nicht-malignen systemischer Erkrankung oder aktiven, unkontrollierten Infektion ein Risiko darstellt. Dies beinhaltet auch psychiatrische Erkrankungen, die die Einholung der Einwilligung der Patientinnen untersagen.
• Patientinnen mit einer bekannten aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) in der Anamnese
• Patientinnen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und aktiver Behandlung zur Krankheitskontrolle

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

Kohorte A (Hämatologie)

• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%. Wenn der Patient einen Karnofsky-Performance-Status <60% hat, kann dies mit dem Sponsor besprochen werden.
• Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  
  • Pathologisch bestätigtes MCL, wobei entweder eine Überexpression von Cyclin DI oder das Vorhandensein von oft(11;14) nachgewiesen werden muss.
  • Rezidiv oder refraktäre Erkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:
    
    • Fortschreiten der Erkrankung nach der letzten Behandlung oder
    • refraktäre Erkrankung, definiert durch das Ausbleiben eines teilweisen oder vollständigen
    • Ansprechen auf die letzte Behandlung.
  • Die vorherige Therapie muss Folgendes umfassen:
    
    • Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie und
    • Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern und
    • Ibrutinib oder Acalabrutinib.
    • Allogene Stammzelltransplantation bei jüngeren Patienten (ausgenommen Patienten, die die nicht für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen oder diese ablehnen).
    • CD19-CAR-T-Zellen (außer bei Patienten, die für eine solche Therapie nicht in Frage kamen und/oder
    • CD19-CAR-T-Zellen konnten nicht hergestellt werden und/oder waren nicht verfügbar).
• Mindestens eine messbare Läsion; Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression dokumentiert wurde.

Kohorte B (Onkologie)

• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2. Ob der Patient einen ECOG-Performance-Status > 2 hat, kann mit dem Sponsor besprochen werden.
• Patienten, bei denen ein BrC diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen OvC diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen ACC diagnostiziert wurde

Kontaktpersonen

ron.jachimowicz@uk-koeln.de
natercia.mendes-silva@uk-koeln.de
jacqueline.walzog@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Kohorte A (Hämatologie)

• Der Patient hat sich einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
• Der Patient hat zuvor eine Anti-ROR 1 gerichtete Immuntherapie erhalten.
• Patienten mit Beteiligung eines kardialen atrialen oder kardialen ventrikulären Lymphoms.
• Unzureichende Leberfunktion

Kohorte B (Onkologie)

• (ZNS)
• Aktive andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre, abgesehen von angemessen behandeltem lokalem Krebs

Kohorte A und B

• Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva
• Echokardiogramm mit linksventrikulärer Auswurffraktion <45%.
• Unzureichende Nierenfunktion
• HIV, HBV, HCV
• Patienten mit aktiver Infektion (z. B. SARS-CoV-2)

Diagnosen

Endometriumkarzinom [C54.0], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

• 18 Jahre oder älter
• Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Teilnehmer mit einem pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor, der für die jeweiligen Studienarme spezifisch ist , bei denen zuvor nicht mehr als vier systemische Therapielinien durchgeführt wurden.
• Anforderungen an Tumorgewebeproben: Für die retrospektive zentrale Beurteilung der B7H4-Expression mittels Immunhistochemie (IHC) und anderer Biomarker-Analysen wird Archiv- oder frisches Tumorgewebe benötigt. Das Archivtumorgewebe sollte aus dem letzten Eingriff stammen (idealerweise nach der letzten Krebsbehandlung entnommen worden sein). Falls kein Archivgewebe verfügbar ist, sollte eine neue Biopsie durchgeführt und das neu entnommene Gewebe bereitgestellt werden.
• Die Teilnehmer weisen mindestens eine nach RECIST 1.1 bewertete Zielläsion auf.
• Die Teilnehmer haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen pro Beurteilung durch den Prüfer, basierend auf der Krankheitslast und dem Umfang der erforderlichen unterstützenden Maßnahmen.
• ECOG performance status  0 oder 1.
• Eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Modul 1B -   Endometriumkarzinom 

1. Diagnose eines Endometriumkarzinoms mit durch einen lokalen Test bestätigtem Mismatch-Repair-kompetentem (MMRp) oder mikrosatellitenstabilem (MSS) Tumorstatus.
2. Teilnehmerinnen, bei denen unter mindestens einer vorherigen systemischen Standardtherapie (einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie als vorherige Behandlungslinie) eine Progression eingetreten ist oder die diese Therapie nicht vertragen und die nicht für eine kurative externe Strahlentherapie oder Brachytherapie in Frage kommen.

Modul 2B - Ovalrialkarzinom

• Teilnehmerinnen, bei denen der fortgeschrittene Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs mehr als 6 Monate nach der letzten Platin-Dosis vor der Aufnahme in die Studie rezidiviert ist, d. h. die platinsensitiv sind.
• Teilnehmerinnen, bei denen unter mindestens einer vorherigen Standard-Chemotherapie eine Progression aufgetreten ist oder die diese nicht vertragen und die nicht für eine zweite zytoreduktive Operation in Frage kommen.
• Obligatorische frische Biopsie

Kontaktpersonen

christian.maurer@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Zweite maligne Erkrankung mit Ausnahme von
  Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen
• größere Operation in den letzten 28 Tagen
• Hat in der Anamnese eine frühere allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder eine andere Transplantation eines soliden Organs.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
• keine kardiologischen Untersuchungsauffälligkeiten
• unbehandelte Hirnmetastasen
• bekannte Autoimmunerkrankung die in den letzen 2 Jahren systemisch therapiert wurde
• Jegliche Anzeichen einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte einer ILD oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis.
• Anhaltende unerwünschte Wirkungen aus einer früheren Therapie, die sich nicht auf Grad 1 oder auf den Ausgangszustand vor der früheren Therapie erholt haben, ausgenommen Alopezie, Hörverlust, Vitiligo, durch Substitutionstherapie behandelte Endokrinopathie sowie Neuropathie der Grade 1 und 2.
• Klinisch signifikante Blutungssymptome, signifikante Blutungsneigung oder blutende Tumoren
• Medikamente aufgrund einer schlechten Blutdruckkontrolle innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
• Leidet an einer schwerwiegenden und/oder instabilen Erkrankung (wie z. B. klinischen Symptomen einer Darmobstruktion) oder einer psychiatrischen Störung oder anderen Erkrankungen
• Aktive Nierenerkrankung
• Bekannte HIV Infektion
• Aktive Wundheilungsstörung
• inadäquate Leberfunktion
• bekannte Hepatitis Infektion in den letzten 3 Monaten
• Vorherige Therapie mit einen ADC oder B7H4
• Chemotherapie in den letzten 30 Tagen
• Impfung mit einem  Lebendimpfstoff in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Einnahme von CYP3A4, CYP2D6 Medikationen in den letzen 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Einnahme von Medikamenten, die die QT Zeit verlängern können
• Bestrahlung in den letzten 2 Wochen  vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Gleichzeitige Teilnahme and einer anderen interventionellen Studie
• Schwangere oder stillende Frauen
• kann die Visiten nach Protokoll nicht einhalten
• Leidet innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an schweren Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Komplikationen, Bakteriämie, schwere Pneumonie, die ≥ 2 Wochen lang mit intravenösen Antibiotika behandelt wurden
• Leidet an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung und/oder einem Darmverschluss

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Bauchfell [C48.1], Eileiterkrebs (Tubenkarzinom) [C57.0]

Einschlusskriterien

• Teilnehmende müssen histologisch oder zytologisch bestätigten hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Eierstockkrebs, primären Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs haben.<o:p></o:p>
• Teilnehmende können unabhängig vom FRα-Expressionsniveau aufgenommen werden.<o:p></o:p>
• Teilnehmende müssen zuvor 1 bis 4 Therapielinien erhalten haben. Teilnehmende müssen während oder nach ihrer letzten Therapielinie eine radiologische Progression aufgewiesen haben.<o:p></o:p>
• Teilnehmende müssen zuvor mit den folgenden Therapien behandelt worden sein:<o:p></o:p>
• Platin-Chemotherapie<o:p></o:p>
• Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab (oder einem Biosimilar) ist erforderlich, wenn dies gemäß den Richtlinien der Einrichtung als Standardbehandlung zugelassen und verfügbar ist, es sei denn, es gab eine dokumentierte Kontraindikation oder aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen/Unverträglichkeit war eine Behandlung mit Bevacizumab (oder einem Biosimilar) ungeeignet.<o:p></o:p>
• Teilnehmende mit bekannten oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder somatischen Brustkrebsgenmutationen (BRCA), die auf eine platinbasierte Chemotherapie vollständig oder teilweise angesprochen haben, müssen mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor als Erhaltungstherapie behandelt worden sein, es sei denn, die Teilnehmerin kommt für eine Behandlung mit einem PARP-Inhibitor nicht in Frage.<o:p></o:p>
• Mirvetuximab Soravtansin, wenn:<o:p></o:p>
• Mirvetuximab Soravtansin in der Region, in der die Teilnehmenden rekrutiert werden, verfügbar ist und<o:p></o:p>
• Teilnehmende aufgrund einer positiven FRα-Expression gemäß einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen (oder einem lokal gleichwertigen) Test teilnahmeberechtigt sind und<o:p></o:p>
• Teilnehmende keine dokumentierte medizinische Ausnahme aufweisen, einschließlich chronischer Hornhauterkrankungen, Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiver Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie z. B. unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Vorliegen eines Papillenödems und/oder monokulares Sehen.<o:p></o:p>
• Teilnehmende müssen eine platinresistente Erkrankung haben:<o:p></o:p>
• Teilnehmende, die nur eine Linie einer platinbasierten Therapie erhalten haben, müssen mindestens vier Zyklen einer Platintherapie erhalten haben und entweder ein Ansprechen (CR oder PR) gezeigt haben oder zu Beginn der adjuvanten platinbasierten Therapie eine nicht messbare Erkrankung gehabt haben, die dann zwischen > 91 Tagen und ≤ 183 Tagen nach dem Datum der letzten Platin-Dosis fortgeschritten ist.<o:p></o:p>
• Teilnehmende mit 2 bis 4 vorausgegangenen Linien einer platinbasierten Therapie müssen unter der Behandlung oder innerhalb von 183 Tagen nach der letzten Gabe von Platin eine Progression der Erkrankung aufweisen.<o:p></o:p>

Ausschlusskriterien

• Vorherige Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das einen Topoisomerase-1-Inhibitor enthält.<o:p></o:p>
• Primäre platinresistente Erkrankung, definiert als Eierstockkrebs, der nicht auf eine platinhaltige Erstlinienbehandlung angesprochen hat (CR oder PR) oder ≤ 91 Tage nach der letzten Dosis einer platinhaltigen Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist.<o:p></o:p>
• Andere Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignome mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasen oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), einschließlich, aber nicht beschränkt auf adäquat behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanomatöses Hautkarzinom, duktales Carcinoma in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.<o:p></o:p>
• Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nach der Behandlung der Hirnmetastasen klinisch stabil sind, keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen aufweisen und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide und Antikonvulsiva einnehmen, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben wurden. Teilnehmer mit Verdacht auf Hirnmetastasen beim Screening sollten vor Studieneintritt einer Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen werden.<o:p></o:p>
• Krankenhausaufenthalt oder klinische Symptome aufgrund einer gastrointestinalen Obstruktion innerhalb der letzten 91 Tage oder radiologischer Nachweis einer gastrointestinalen Obstruktion zum Zeitpunkt des Screenings. Die Aufnahme von Teilnehmern, die derzeit eine parenterale Ernährung benötigen, muss mit dem medizinischen Studienmonitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.<o:p></o:p>
• Aszites, der zur symptomatischen Behandlung häufige Parazentese (häufiger als etwa alle 4 Wochen) erfordert. Die Aufnahme von Teilnehmern mit einem Verweilkatheter im Peritoneum muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.<o:p></o:p>

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Written informed consent to participate in this clinical trial in accordance with local regulations and the ethical review board governing this clinical trial. - Female - Age ≥ 18 years - Confirmed or suspected ovarian cancer or ovarian cancer recurrence - Planned surgical treatment by staging or debulking laparotomy at the De-partment of Gynecology and Gynecologic Oncology at the University Hos-pital Bonn. Interval debulking operations after previous neoadjuvant chem-otherapy are also included.

Ausschlusskriterien

Subject without legal capacity who is unable to understand the nature, scope, significance and consequences of this clinical trial - Subjects with a physical or psychiatric condition which at the investigator's discretion may put the subject at risk, may confound the trial results, or may interfere with the subject's participation in this clinical trial - Simultaneous participation in another surgical clinical trial, or participation in a clinical trial taking an investigational product, up to 30 days after last IMP intake in that clinical trial. - Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol - Current (positive pregnancy test, e.g. beta-hCG test in serum) pregnancy or nursing women - Fertility-preserving surgical therapy - Presence of another type of cancer in the final histology - Preoperative classification of the patient as inoperable - Known history of hypersensitivity to the investigational drug or to drugs with a similar chemical structure - Known history of hypersensitivity to porphyrins - Known secondary diagnoses that present a risk when using the IMP, in particular acute and chronic porphyria - Restricted kidney function (GFR < 50 ml/min) - Restricted liver function (bilirubin / AST/ALT > 3x ULN)

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Die Zielpopulation des HerediCaRe-Registers umfasst Personen aus Familien, bei denen aufgrund einer indikativen familiären Krebsvorgeschichte eine erbliche Veranlagung für Brust- und Eierstockkrebs vermutet wird.

Eine indikative familiäre Krebsanamnese ist wie folgt definiert (mindestens ein Kriterium muss erfüllt sein), entsprechend den derzeit im GC-HBOC verwendeten und in der S3-Leitlinie für Brustkrebs niedergeschrieben klinischen Einschlusskriterien:

• ≥3 Frauen mit Brustkrebs, unabhängig von dem Alter bei der Diagnose
• ≥2 Frauen mit Brustkrebs, von denen eine
• ≥1 Frau mit Brustkrebs und ≥1 (gleiche oder andere) Frau mit Eierstockkrebs
• ≥2 Frauen mit Eierstockkrebs
• ≥1 Mann mit Brustkrebs und ≥1 Frau mit Brust- und/oder Eierstockkrebs
• ≥1 Frau mit Brustkrebs diagnostiziert
• ≥1 Frau mit beidseitigem Brustkrebs mit Erstdiagnose
• ≥1 Frau mit dreifach-negativen Brustkrebs mit Erstdiagnose <60 Jahre
• ≥1 Frau mit Eierstockkrebs mit Diagnose

Eine Teilnahme an HerediCaRe ist außerdem möglich, wenn in der Familie bereits eine bekannte pathogene Keimbahnvariante vorliegt oder der Einschluss aus sonstiger medizinischer Sicht erforderlich ist (z.B. Therapierelevanz)

Kontaktpersonen

swantje.kleinstaeuber@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Klinische Einschlusskriterien nicht erfüllt und
• Einschluss aus sonstiger medizinischer Sicht nicht erforderlich und
• Kein Vorliegen einer bereits bekannten pathogenen Keimbahnvariante in der Familie

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

1. Written informed consent and obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations. 2. Female patient, age ≥ 18 years. 3. FIGO Stage III-IV high-grade ovarian cancer (all histological types, except mucinous histology) 4. Complete primary debulked patients (without any macroscopic residuals), confirmed by CT-Scan postoperatively. 5. Patients must have formalin-fixed, paraffin-embedded tumor samples available from the primary cancer for central NGS analysis and must be HRDpositive defined as BRCAmut independent of NOGGO GIS Score OR NOGGO GIS Score >83 independent of BRCA status, based on these results 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1. 7. Patients must be able to take oral medications. 8. Synchronous and secondary malignancies are allowed if the prognosis of the ovarian cancer is not affected. The investigator must contact the medical monitoring team before enrolling the patient in the clinical trial. 9. Patients must have normal organ and bone marrow function: a. Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL independent of transfusion ≤ 14 days prior to screening hemoglobin assessment b. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L c. Platelet count ≥ 100 x 109/L d. Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN); < 2 × ULN if hyperbilirubinemia is due to Gilbert's syndrome e. Aspartate aminotransferase /Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (ASAT/SGOT)) and Alanine aminotransferase /Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN f. Serum creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN and creatinine clearance > 30 mL/min. 10. Postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential prior to the first dose of study treatment. Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result ≤3 days prior to administration of the first dose of study treatment. Patients are considered to be of childbearing potential unless 1 of the following applies: a. Considered to be permanently sterile. Permanent sterilization includes hysterectomy, bilateral salpingectomy, and/or bilateral oophorectomy; or b. Is postmenopausal, defined as no menses for at least 12 months without an alternative medical cause. A high follicle-stimulating hormone (FSH) level consistently in the postmenopausal range (30 mIU/mL or higher) may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy; however, in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient to confirm a postmenopausal state. Female patients of reproductive potential must practice highly effective methods (failure rate < 1% per year) of contraception with their partners, if of reproductive potential, during treatment and for 6 months following the last dose of chemotherapy or the last dose of niraparib, whichever occurs later, or longer if requested by local authorities. Highly effective contraception includes: Ongoing use of progesterone only injectable or implantable contraceptives; Placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS); Bilateral tubal occlusion; Sexual abstinence as defined as complete or true abstinence, acceptable only when it is the usual and preferred lifestyle of the patient; periodic abstinence (e.g., calendar, symptothermal, post-ovulation methods) is not acceptable; or Sterilization of the male partner, with appropriate post-vasectomy documentation of absence of sperm in ejaculate.

Kontaktpersonen

florin-andrei.taran@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

1. Non-epithelial origin of the ovary, the fallopian tube or the peritoneum (i.e., germ cell tumors) and Ovarian tumors of low malignant potential (e.g., borderline tumors), or mucinous carcinoma of the ovary. 2. Low-grade ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. 3. Has known hypersensitivity to any of the study drugs or any of the excipients of any of the study drugs. 4. Has known hypersensitivity to platin-containing compounds other than carboplatin. 5. Patients posttransplant, including previous allogeneic bone marrow transplant.6. Has undergone interval debulking of the tumor. 7. Has received any anti-cancer therapy for ovarian cancer other than primary surgery. 8. Administration of other simultaneous chemotherapy drugs, any other anti-cancer therapy or anti-neoplastic hormonal therapy, or simultaneous radiotherapy during the trial treatment period (hormonal replacement therapy is permitted as are steroidal antiemetics). 9. Has received prior treatment with a PARP inhibitor or has participated in a trial where any treatment arm included the administration of a PARP inhibitor. 10. Bevacizumab is planned to be given together with first line chemotherapy or as maintenance. 11. Clinically significant cardiovascular disease: a. Cerebrovascular accident or myocardial infarction or unstable angina ≤6 months before start of study treatment b. Severe cardiac arrhythmia (recent event or active or uncontrolled) c. New York Heart Association grade ≥2 congestive heart failure d. Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >140 mmHg and/or diastolic blood pressure >90 mmHg), or history of hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy or posterior reversible encephalopathy syndrome e. History of stroke or transient ischemic attack ≤6 months before start of study treatment f. Coronary/peripheral artery bypass graft ≤6 months before start of study treatment g. Deep vein thrombosis or thromboembolic events ≤1 month before start of study treatment 12. History or evidence of brain metastases or spinal cord compression. 13. Known history of MDS or a pre-treatment cytogenetic testing result at risk for a diagnosis of MDS/AML. 14. Current, clinically relevant bowel obstruction at the time of randomization.15. Patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication. 16. Pregnant or lactating women, women of child-bearing potential who do not agree to the usage of highly effective contraception methods (see inclusion criteria) starting with the screening visit through at least 6 months after the last dose of chemotherapy treatment or through at least 1 month after the last dose of niraparib, whichever occurs later. 17. Participation in another clinical study with an investigational product immediately prior to randomization. Earliest time point for randomization is after the time required for the investigational product to undergo 5 half-lives has passed. 18. Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (known HIV1/HIV2 antibodies positive) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness. 19. Has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] has been detected) infection. 20. Has active infection with SARS-CoV-2 (antigen test). 21. Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of chemotherapy treatment and while and 28 days after the last dose of trial treatment. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster, yellow fever, rabies, BCG, and typhoid vaccine. Administration of inactivated vaccines is allowed. 22. Patient has contraindications listed in the most recent SmPC. 23. Patient who might be dependent on the sponsor, CRO, site or the investigator. 24. In Germany: Patient who has been incarcerated or involuntarily institutionalized by court order or by the authorities § 40a S. 1 Nr. 2 AMG.

Diagnosen

Lungenkarzinom [C34], Malignes Melanom [C43], Weichteilsarkom [C49], Gynäkologisches Sarkom [C54], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Patients ≥ 18 years old Patients must have a specific pathologically confirmed and documented advanced and/or metastatic solid tumor indication Patients must have received or not be eligible for all available indicated standard-of-care treatments Measurable disease according to RECIST 1.1 Confirmed HLA status ECOG Performance Status of 0 to 1 Adequate baseline hematologic, hepatic and renal function, acceptable coagulation status

Ausschlusskriterien

Other active malignancies that require treatment or that might interfere with the trial endpoints (ongoing adjuvant anti-hormonal treatment is allowed) The patient is pregnant or is breastfeeding History of hypersensitivity to components of IMA402 or rescue medications, if no alternative treatment option is available The patient has concurrent severe and/or uncontrolled medical disease. Any other health condition that would, in the investigator's judgement, contraindicate the patient's participation in the clinical trial because of safety concerns or compliance with clinical trial procedures Patients with active brain metastases

Diagnosen

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Kopf-Hals-Karzinom [C00-C14, C32], Solide Tumoren [C00-C75], Lungenkarzinom [C34], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

• Pathologically confirmed advanced and/or metastatic solid tumor
• Patients may enter screening procedure before, during, or after the last available indicated standard of care treatment. There is no limitation for prior anti cancer treatments.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
• HLA phenotype positive
• Measurable disease and accessible to biopsy
• Adequate pulmonary function per protocol
• Acceptable organ and bone marrow function per protocol
• Acceptable coagulation status per protocol
• Adequate hepatic function per protocol
• Serum creatinine within normal range for age OR creatinine clearance with a recommended estimated glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min/1.73 m2
• Patient's tumor must express tumor antigen by qPCR using a fresh tumor biopsy specimen
• Life expectancy more than 3 months
• Confirmed availability of production capacities for IMA203 product
• Patients must have recurrent/progressing and/or refractory solid tumors and must have received or not be eligible for all available indicated standard of care treatment.

Ausschlusskriterien

• History of other malignancies (except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ) within the last 3 years
• Solid tumors with low likelihood of tumor biomarker expression per protocol
• Pregnant or breastfeeding
• Serious autoimmune disease Note: At the discretion of the investigator, these patients may be included if their disease is well controlled without the use of immunosuppressive agents.
• History of cardiac conditions as per protocol
• Prior stem cell transplantation or solid organ transplantation

Diagnosen

Prävention, Generelle Krebsdiagnose [C00-C97], Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Onkologische Trainings- und Bewegungstherapie (OTT)

Einschlusskriterien

• Frauen mit nachgewiesener pathogener BRCA1- oder BRCA2- Mutation
• Alter > 18 Jahre
• Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Kontaktpersonen

fbz-studien-pf@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• < 18 Jahre
• laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie 
• metastasierte Tumorerkrankung
• Herz-Lungen-Erkrankung wie KHK, COPD u.a.
• Karnofsky-Index < 60%
• schwerwiegende psychiatrische oder internistische Erkrankung, die eine Teilnahme an Gruppenintervention nicht gestattet
• max. körperliche Belastbarkeit < 50 Watt
• vegane Ernährung
• Nahrungsmittelallergien, die der Durchführung einer mediterranen Ernährung entgegenstehen
• Schwangerschaft
• Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
• Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
• Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
• aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Vulvakarzinom [C51], Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) [C53], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen und Brustkrebs, welche Rahmen der Operation und/ oder der Chemotherapie in der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde der Uniklinik Köln behandelt werden.

Kontaktpersonen

michael.mallmann@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) [C34], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

juergen.wolf@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien