Studienliste: Non-Hodgkin-Lymphome [C82-C91]

Diagnosen

Anaplastisches großzelliges Lymphom [C84.6, C84.7]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

barbara.hero@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Solide Tumoren [C00-C75], Non-Hodgkin Lymphome [C82-C91], Anaplastisches großzelliges Lymphom [C84.6, C84.7]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

boris.decarolis@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Mantelzell-Lymphom [C83.1], B-Zell Lymphome [C85.1], Morbus Waldenström [C88.0], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

• Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerhebungen
• Bestätigte Diagnose (gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation [WHO], sofern nicht anders angegeben) einer der folgenden Krankheiten: MZL (nur Teil 1a und 1b), FL (nur Teil 1a), MCL, CLL/SLL, WM (nur Teil 1a und 1b), DLBCL (nur Teil 1a) oder >2 Behandlungen nach Richter's Transformation zu DLBCL (nur Teil 1a).
• Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor in einer beliebigen Therapielinie erhalten haben, müssen ≥ 8 Wochen mit dem BTK-Inhibitor behandelt worden sein (es sei denn, der Grund für das Absetzen ist Unverträglichkeit).
• Für die Dosisfindung und -erweiterung sind Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten haben, für die Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Absetzen des vorherigen BTK-Inhibitors aufgrund eines Fortschreitens der Erkrankung, Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der Behandlung mit einem BTK-Inhibitor oder Absetzen des BTK-Inhibitors aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit.
• Messbare Erkrankung durch radiologische Beurteilung oder Serum-IgM-Spiegel (nur WM)
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
• Patienten, die sich für die Dosisfindungsphase der Studie anmelden, können zuvor mit einem BTKi behandelt worden sein oder können je nach Diagnose und Land der Anmeldung naiv gegenüber einer BTKi-Therapie sein; Patienten mit CLL/SLL oder MCL, die sich für die Erweiterungskohorten (Teil 2) anmelden, müssen in einer früheren Therapielinie mit einem BTKi behandelt worden sein.
• [...]

Kontaktpersonen

barbara.eichhorst@uk-koeln.de
elena.konstantopoulou@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Frühere bösartige Erkrankungen (außer der untersuchten) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score ≤ 6
• Benötigt eine laufende systemische Behandlung für eine andere bösartige Erkrankung
• Benötigt eine laufende systemische (definiert als ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) Kortikosteroidbehandlung.
• Aktueller oder früherer Befall des zentralen Nervensystems, einschließlich Gehirn, Rückenmark, Leptomeningen und Liquor (dokumentiert durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie) durch ein B-Zell-Malignom, unabhängig davon, ob der Patient eine Behandlung für eine Erkrankung des zentralen Nervensystems erhalten hat
• Bekannte aktive Plasmazellneoplasie, prolymphozytäre Leukämie, T-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, B-Zell-Lymphom im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), Castleman-Krankheit, lymphoproliferative Störungen nach Transplantation, Haarzellleukämie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primäres DLBCL des zentralen Nervensystems (ZNS), primäres kutanes DLBCL - Beintyp, DLBCL in Verbindung mit chronischer Entzündung, primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großes B-Zell-Lymphom, ALK+ großes B-Zell-Lymphom, primäres Ergusslymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements, hochgradiges B-Zell-Lymphom - NOS, nicht klassifizierbares B-Zell-Lymphom mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom liegen, oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richter-Transformation eines indolenten Lymphoms in eine aggressive Histologie (nur Patienten mit Richter-Transformation in DLBCL sind für Teil 1a zugelassen).
• [...]

Diagnosen

Malignes Melanom [C43], B-Zell Lymphome [C85.1], CAR-T-Zell-Therapie

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

peter.borchmann@uk-koeln.de
josette.mc-kenzie@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• No exclusion criteria are defined for this long-term follow-up trial.

Diagnosen

B-Zell Lymphome [C85.1], CAR-T-Zell-Therapie

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

peter.borchmann@uk-koeln.de
josette.mc-kenzie@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

B-Zell Lymphome [C85.1]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome [C84], B-Zell Lymphome [C85.1]

Einschlusskriterien

• Maligne Lymphome (ausgenommen Morbus Hodgkin (MH) ohne gleichzeitige HIV-Infektion, multiples Myelom (MM) und chronische lymphatische Leukämie (CLL)) oder verwandte lymphoproliferative Erkrankungen wie z. B. Morbus Castleman
• Informierte Zustimmung

Kontaktpersonen

brigitta.becker@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• keine Ausschlusskriterien

Diagnosen

Kinderonkologie und -hämatologie, Lymphoblastisches Lymphom [C83.5], Burkitt-Lymphom [C83.7]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

barbara.hero@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3]

Einschlusskriterien

Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.

Kontaktpersonen

peter.borchmann@uk-koeln.de
josette.mc-kenzie@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien

Diagnosen

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

jennifer.filipp@uk-koeln.de
sandra.grieser@uk-koeln.de
jan-michel.heger@uk-koeln.de
jacqueline.walzog@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3], CAR-T-Zell-Therapie

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3]

Einschlusskriterien

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 18 Jahre oder älter sein
• Histologisch bestätigte PCNSL vor dem Screening, wie 
  von der lokalen Pathologie beurteilt
• Transplantationsunfähig nach ärztlicher Beurteilung und, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Alter ≥65 Jahre oder HCT-CI-Score ≥3
• Der Teilnehmer muss laut Prüfarzt für ein HDMTX-basiertes Behandlungsschema geeignet sein
• Vor der Unterzeichnung der ICF darf die Krebstherapie zur Behandlung von
  PCNSL nur Standardbehandlungsschemata mit oder ohne Kortikosteroide zur Behandlung krankheitsbedingter Symptome umfassen
• Vor der Unterzeichnung der ICF, die Teilnehmerinnen müssen sich in CR oder PR befinden anhand Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Kriterien der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG)
• ECOG-Performance-Status von 0, 1 oder 2

• […]

Kontaktpersonen

jennifer.filipp@uk-koeln.de
sandra.grieser@uk-koeln.de
jan-michel.heger@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Jegliche signifikante Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von 
  Laboranomalien, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, basierend auf dem Urteil des Prüfers
• Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die sich seit ≥ 2 Jahren nicht in Remission befindet
• Vorangegangene Behandlung mit CAR T-Zellen oder einem anderen Gentherapieprodukt das die humane Genom-Editierungstechnologie nutzt
  Vorgeschichte oder aktives menschliches Immunschwächevirus (HIV)
• Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert

• […]

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Kleinzelliges B-Zell-Lymphom [C83.0]

Einschlusskriterien

• Die Histologische Diagnose eines Marginalzonenlymphoms muß durch einen spezialisierten Hämatopathologen gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein.
• Das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
• Alter >= 18 Jahre

Kontaktpersonen

kai.huebel@uni-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Alter unter 18 Jahre
• fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
• mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

johannes.rosenbrock@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome [C84], B-Zell Lymphome [C85.1]

Einschlusskriterien

• Maligne Lymphome (ausgenommen Morbus Hodgkin (MH) ohne gleichzeitige HIV-Infektion, multiples Myelom (MM) und chronische lymphatische Leukämie (CLL)) oder verwandte lymphoproliferative Erkrankungen wie z. B. Morbus Castleman
• Informierte Zustimmung

Kontaktpersonen

brigitta.becker@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• keine Ausschlusskriterien

Diagnosen

Kleinzelliges B-Zell-Lymphom [C83.0], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

Ulrike.Paulus@uk-koeln.de
sandra.menz-nowicki@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Kleinzelliges B-Zell-Lymphom [C83.0]

Einschlusskriterien

• Die Histologische Diagnose eines Marginalzonenlymphoms muß durch einen spezialisierten Hämatopathologen gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein.
• Das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
• Alter >= 18 Jahre

Kontaktpersonen

kai.huebel@uni-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Alter unter 18 Jahre
• fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
• mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit

Diagnosen

Kleinzelliges B-Zell-Lymphom [C83.0], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Kleinzelliges B-Zell-Lymphom [C83.0], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

• Die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen das ICF unterzeichnen und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet
• Bestätigte Diagnose einer behandlungsbedürftigen CLL oder SLL auf der Grundlage der iwCLL-Kriterien 2018
• Frühere Behandlung von CLL/SLL mit einem cBTKi. Die Patienten müssen nach mindestens einer Therapielinie, einschließlich eines cBTKi, einen Krankheitsrückfall erlitten haben oder refraktär sein.
• Patienten mit SLL müssen eine messbare Erkrankung in der Computertomographie/Magnetresonanztomographie aufweisen, definiert als ≥ 1 Lymphknoten mit einem längsten Durchmesser von > 1,5 cm und messbar in 2 senkrechten Durchmessern
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die durch die folgenden Laborwerte beim Screening angezeigt wird: 

• Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 (oder ≥ 750/mm3
    bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung) ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen.

  • Thrombozyten ≥ 75.000/mm3 (bzw. ≥ 50.000/mm3 bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung)  Beteiligung des Knochenmarks), ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen.

  • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dL (ggf. nach Transfusion); Patienten können ein Hämoglobin < 7,5 g/dL haben, wenn das reduzierte Hämoglobin auf eine Knochenmarkinfiltration durch CLL zurückzuführen ist

• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min, bestimmt nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2021 

• Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss das Gesamtbilirubin < 3 x ULN und das konjugierte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN sein)

• Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch AST und ALT ≤ 3,0 x ULN
  Ausreichende Blutgerinnungsfunktion, definiert durch International Normalized Ratio ≤ 1,5 x ULN und aPTT ≤ 1,5 x ULN. Amylase ≤ 1,5 x ULN, und Lipase ≤ 1,5 x ULN.

• Amylase ≤ 1,5 x ULN, und Lipase ≤ 1,5 x UL

• [...]

Kontaktpersonen

petra.langerbeins@uk-koeln.de
sandra.menz-nowicki@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richter'sche Transformation.
• Vorherige autologe Stammzelltransplantation oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie in den letzten 3 Monaten.
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Hinweis: Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, dürfen keine Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Krankheit aufweisen und dürfen keine immunsuppressive Therapie erhalten).
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und die Hilfsstoffe des Studienmedikaments aufgetreten sind.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Aktuelle oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems einschließlich Gehirn, Rückenmark, Leptomeningen und Liquor (dokumentiert durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie) durch CLL/SLL.
• Patienten mit einer bösartigen Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme von CLL/SLL und jedem lokal wiederkehrenden Krebs, der kurativ behandelt wurde (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust). 
• [...]

Diagnosen

Kinderonkologie und -hämatologie, Lymphoblastisches Lymphom [C83.5], Burkitt-Lymphom [C83.7]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

barbara.hero@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Mantelzell-Lymphom [C83.1]

Einschlusskriterien

• Histologisch bestätigte MCL-Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation mit Nachweis entweder einer Überexpression von Cyclin D1 oder des Vorliegens von t(11;14)
• Mindestens ein MCL-Hochrisiko-Merkmal, das wie folgt definiert ist
  I. MIPI-c mit hohem intermediärem (HI) oder hohem (H) Risiko (d. h. MIPI mit hohem Risiko unabhängig von Ki-67 oder MIPI mit intermediärem Risiko und Ki-67>=30% (Ki-67 basierend auf der lokalen Pathologie)
  und/oder
  II. TP53-Mutation und/oder TP53-Überexpression durch Immunhistochemie (> 50% der Lymphomzellen)
• Keine vorherige Behandlung gegen MCL

Kontaktpersonen

ron.jachimowicz@uk-koeln.de
jacqueline.walzog@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Nicht einwilligungsfähige Probanden
• Nicht einwilligungsfähige Probanden, die nicht in der Lage sind, Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat oder auf Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur

Diagnosen

Mantelzell-Lymphom [C83.1], B-Zell Lymphome [C85.1], Morbus Waldenström [C88.0], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

• Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerhebungen
• Bestätigte Diagnose (gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation [WHO], sofern nicht anders angegeben) einer der folgenden Krankheiten: MZL (nur Teil 1a und 1b), FL (nur Teil 1a), MCL, CLL/SLL, WM (nur Teil 1a und 1b), DLBCL (nur Teil 1a) oder >2 Behandlungen nach Richter's Transformation zu DLBCL (nur Teil 1a).
• Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor in einer beliebigen Therapielinie erhalten haben, müssen ≥ 8 Wochen mit dem BTK-Inhibitor behandelt worden sein (es sei denn, der Grund für das Absetzen ist Unverträglichkeit).
• Für die Dosisfindung und -erweiterung sind Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten haben, für die Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Absetzen des vorherigen BTK-Inhibitors aufgrund eines Fortschreitens der Erkrankung, Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der Behandlung mit einem BTK-Inhibitor oder Absetzen des BTK-Inhibitors aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit.
• Messbare Erkrankung durch radiologische Beurteilung oder Serum-IgM-Spiegel (nur WM)
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
• Patienten, die sich für die Dosisfindungsphase der Studie anmelden, können zuvor mit einem BTKi behandelt worden sein oder können je nach Diagnose und Land der Anmeldung naiv gegenüber einer BTKi-Therapie sein; Patienten mit CLL/SLL oder MCL, die sich für die Erweiterungskohorten (Teil 2) anmelden, müssen in einer früheren Therapielinie mit einem BTKi behandelt worden sein.
• [...]

Kontaktpersonen

barbara.eichhorst@uk-koeln.de
elena.konstantopoulou@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Frühere bösartige Erkrankungen (außer der untersuchten) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score ≤ 6
• Benötigt eine laufende systemische Behandlung für eine andere bösartige Erkrankung
• Benötigt eine laufende systemische (definiert als ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) Kortikosteroidbehandlung.
• Aktueller oder früherer Befall des zentralen Nervensystems, einschließlich Gehirn, Rückenmark, Leptomeningen und Liquor (dokumentiert durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie) durch ein B-Zell-Malignom, unabhängig davon, ob der Patient eine Behandlung für eine Erkrankung des zentralen Nervensystems erhalten hat
• Bekannte aktive Plasmazellneoplasie, prolymphozytäre Leukämie, T-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, B-Zell-Lymphom im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), Castleman-Krankheit, lymphoproliferative Störungen nach Transplantation, Haarzellleukämie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primäres DLBCL des zentralen Nervensystems (ZNS), primäres kutanes DLBCL - Beintyp, DLBCL in Verbindung mit chronischer Entzündung, primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großes B-Zell-Lymphom, ALK+ großes B-Zell-Lymphom, primäres Ergusslymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements, hochgradiges B-Zell-Lymphom - NOS, nicht klassifizierbares B-Zell-Lymphom mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom liegen, oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richter-Transformation eines indolenten Lymphoms in eine aggressive Histologie (nur Patienten mit Richter-Transformation in DLBCL sind für Teil 1a zugelassen).
• [...]

Diagnosen

Mantelzell-Lymphom [C83.1]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

ron.jachimowicz@uk-koeln.de
josette.mc-kenzie@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Mantelzell-Lymphom [C83.1]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome [C84], B-Zell Lymphome [C85.1]

Einschlusskriterien

• Maligne Lymphome (ausgenommen Morbus Hodgkin (MH) ohne gleichzeitige HIV-Infektion, multiples Myelom (MM) und chronische lymphatische Leukämie (CLL)) oder verwandte lymphoproliferative Erkrankungen wie z. B. Morbus Castleman
• Informierte Zustimmung

Kontaktpersonen

brigitta.becker@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• keine Ausschlusskriterien

Diagnosen

Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Einschlusskriterien

Kohorte A (Hämatologie)

• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%. Wenn der Patient einen Karnofsky-Performance-Status <60% hat, kann dies mit dem Sponsor besprochen werden.
• Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  
  • Pathologisch bestätigtes MCL, wobei entweder eine Überexpression von Cyclin DI oder das Vorhandensein von oft(11;14) nachgewiesen werden muss.
  • Rezidiv oder refraktäre Erkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:
    
    • Fortschreiten der Erkrankung nach der letzten Behandlung oder
    • refraktäre Erkrankung, definiert durch das Ausbleiben eines teilweisen oder vollständigen
    • Ansprechen auf die letzte Behandlung.
  • Die vorherige Therapie muss Folgendes umfassen:
    
    • Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie und
    • Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern und
    • Ibrutinib oder Acalabrutinib.
    • Allogene Stammzelltransplantation bei jüngeren Patienten (ausgenommen Patienten, die die nicht für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen oder diese ablehnen).
    • CD19-CAR-T-Zellen (außer bei Patienten, die für eine solche Therapie nicht in Frage kamen und/oder
    • CD19-CAR-T-Zellen konnten nicht hergestellt werden und/oder waren nicht verfügbar).
• Mindestens eine messbare Läsion; Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression dokumentiert wurde.

Kohorte B (Onkologie)

• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2. Ob der Patient einen ECOG-Performance-Status > 2 hat, kann mit dem Sponsor besprochen werden.
• Patienten, bei denen ein BrC diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen OvC diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen ACC diagnostiziert wurde

Kontaktpersonen

ron.jachimowicz@uk-koeln.de
natercia.mendes-silva@uk-koeln.de
jacqueline.walzog@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Kohorte A (Hämatologie)

• Der Patient hat sich einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
• Der Patient hat zuvor eine Anti-ROR 1 gerichtete Immuntherapie erhalten.
• Patienten mit Beteiligung eines kardialen atrialen oder kardialen ventrikulären Lymphoms.
• Unzureichende Leberfunktion

Kohorte B (Onkologie)

• (ZNS)
• Aktive andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre, abgesehen von angemessen behandeltem lokalem Krebs

Kohorte A und B

• Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva
• Echokardiogramm mit linksventrikulärer Auswurffraktion <45%.
• Unzureichende Nierenfunktion
• HIV, HBV, HCV
• Patienten mit aktiver Infektion (z. B. SARS-CoV-2)

Diagnosen

Multiples Myelom [C90.0]

Einschlusskriterien

Anna Gundert

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

• Patienten welche sich einer Apherese unterzogen haben, um eine Dosis des im Handel erhältlichen Cilta-cel-Produkts gemäß der von der Gesundheitsbehörde in dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region genehmigten Produktinformation für Cilta-cel erhalten haben
• Patienten müssen eine Teilnahmevereinbarung/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die ihnen die Teilnahme an dem jeweiligen Register und den Zugang der Pharmaunternehmen zu ihren Studiendaten erlaubt.

Kontaktpersonen

josette.mc-kenzie@uk-koeln.de
c.scheid@uni-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

• Diagnose eines multiplen Myeloms mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung.
  Die Teilnehmer müssen eine bestätigte progrediente Erkrankung (gemäß den IMWG Kriterien) am oder innerhalb von 12 Monaten (gemessen ab der letzten Dosis) nach
  Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema
  vor Studienbeginn.
• Teil A- und Teil B-Kohorte 1:
  
  • Muss mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungen erhalten haben
• Teil B-Kohorte 2:
  
  • Müssen 1 bis 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungen erhalten haben
    einschließlich eines PI und IMiD
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
• […]

Kontaktpersonen

c.scheid@uni-koeln.de
doreen.walter@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Bekanntes aktives MM oder Beteiligung des ZNS in der Vorgeschichte.
• Aktive oder in der Vorgeschichte aufgetretene Plasmazellleukämie, Waldenströms
  Makroglobulinämie, POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie,
  Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen)-Syndrom oder
  klinisch signifikante Amyloidose.
• Unkontrollierte oder aktive systemische Pilz-, bakterielle, virale oder andere Infektionen trotz angemessener antiinfektiöser Behandlung zum Zeitpunkt der Leukapherese, oder innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der LD-Chemotherapie, oder innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion von BMS-986453.
• […]

Diagnosen

Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

Eine der Diagnosen:

• Therapiepflichtiges Multiples Myelom
• MGUS (Monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz)
• Smouldering Multiples Myelom (SMM)
• Solitäres Plasmozytom
• POEMS-Syndrom
• Plasmazell-Leukämie (PZL)

Kontaktpersonen

betuel.oezdemir@uk-koeln.de
c.scheid@uni-koeln.de
doreen.walter@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Patienten, die zum Diagnosezeitpunkt eine Organ-Amyloidose haben

Diagnosen

Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

• Neu diagnostiziertes MM mit Behandlungsbedarf gemäß den IMWG-Kriterien
• Kriterien
• Muss mindestens 1 Aspekt einer messbaren Erkrankung aufweisen, wie vom zentralen
• Labor, definiert als 1 der folgenden Punkte:
  
  • M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden (≥0,2 g/24 Stunden).
  • Und/oder
  • M-Protein-Konzentration im Serum ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L)
  • Und/oder
  • Serum-FLC-Bestimmung: beteiligter FLC-Wert ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) und ein
  • abnormales Serum-FLC-Verhältnis (0,26 oder >1,65).
• Neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
• ASCT aufgrund eines der folgenden Punkte:
  
  • ≥70 Jahre alt, ODER
  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren und Vorhandensein einer oder mehrerer Begleiterkrankungen, die einen
  • negative Auswirkungen auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT haben (oder bei
  • bei denen die nationalen Leitlinien eine Transplantation nicht zulassen, weil das Grenzalter unter
  • 70 Jahre), ODER
  • die eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung ablehnen.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
• Angemessene Funktion der Organsysteme, wie durch die Laboruntersuchungen definiert
• [...]

Kontaktpersonen

udo.holtick@uk-koeln.de
doreen.walter@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Diagnose von systemischer Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Waldenström-Krankheit, POEMS oder primärer Plasmazell-Leukämie.
• Vorherige systemische Therapie des MM oder des schwelenden MM (mit Ausnahme von Notfallsteroiden oder fokaler palliativer Bestrahlung).
• Anzeichen einer ZNS-Beteiligung bei MM.
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienmedikament oder unvollständige Genesung.
• Schwerwiegende vorbestehende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen.
• Aktive Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom oder stabile chronische Lebererkrankung).
• Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen außer MM, es sei denn, sie sind seit 2 Jahren stabil.
• Kardiovaskuläre Risiken: unbehandelte Herzrhythmusstörungen, kürzlicher Herzinfarkt oder schwere Herzinsuffizienz.
• HIV-Infektion, außer bei stabiler ART mit nicht nachweisbarer Viruslast und CD4+-Zahl ≥350.
• Positiver Hepatitis-C-Test, es sei denn, der RNA-Test ist negativ und eine antivirale Behandlung wurde erfolgreich durchgeführt.
• Hepatitis B (es sei denn, die HBV-DNA ist nicht nachweisbar und eine antivirale Behandlung wurde begonnen).
• Erkrankung des Hornhautepithels (ausgenommen leichte punktförmige Keratopathie).
• Unverträglichkeit der antiviralen Prophylaxe.
• Unverträglichkeit einer antithrombotischen Prophylaxe.
• Überempfindlichkeit gegen Belantamab-Mafodotin oder verwandte Medikamente.
• Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
• Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Studie erhalten.

Diagnosen

Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Hämatologische Erkrankungen, Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

Auswahl: 1. Subject is ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF). 2. Subject has documented diagnosis of MM and measurable disease, defined as any of the following: a. M-protein ≥ 0.5 g/dL by serum protein electrophoresis (sPEP) or b. M-protein ≥ 200 mg/24-hour urine collection by urine protein electrophoresis (uPEP) or, c. For subjects without measurable disease in sPEP or uPEP: serum free light chain (sFLC) levels > 100 mg/L (10 mg/dL) involved light chain and an abnormal kappa/lambda FLC ratio. 3. Subject has received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy. (Note: One line can contain several phases [eg, induction, (with or without) hematopoietic stem cell transplant, (with or without) consolidation, and/or (with or without) maintenance therapy) See APPENDIX J. 4. Subject must have received prior treatment with a lenalidomide-containing regimen. 5. Subject must have documented disease progression during or after their last antimyeloma regimen.

Ausschlusskriterien

Auswahl: 1. Subject who has had progression during treatment or within 60 days of the last dose of a proteasome inhibitor. 2. For subjects with prior treatment of a bortezomib containing regimen, the best response achieved was not a minimal response (MR) or better, or subject discontinued bortezomib due to toxicity. 3. Subject has previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of initiating study treatment.

Diagnosen

Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Multiples Myelom [C90]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Kinderonkologie und -hämatologie, Non-Hodgkin Lymphome [C82-C91]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

thorsten.simon@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Solide Tumoren [C00-C75], Non-Hodgkin Lymphome [C82-C91], Anaplastisches großzelliges Lymphom [C84.6, C84.7]

Einschlusskriterien

Kontaktpersonen

boris.decarolis@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) [C25], Non-Hodgkin Lymphome [C82-C91], Akute Leukämien [C91.0, C92.0]

Einschlusskriterien

• Alter 18 bis 70
• Behandlung gemäß der im Studienplan definierten Protokolle

Kontaktpersonen

paola.di-gion@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Nicht einwilligungsfähige Patienten
• Patienten mit Leberinsuffizinz (> Child-Pugh score A), Serum-Kreatinin > 2mg/dl

Diagnosen

Kinderonkologie und -hämatologie, Non-Hodgkin Lymphome [C82-C91]

Einschlusskriterien

• Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme,
• Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
• Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
• Alter bei Diagnose < 18 Jahre

Ausschlusskriterien

• B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
• Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben
• Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie
• B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
• Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte

Diagnosen

Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) [C88.7]

Einschlusskriterien

• Alle Patienten, bei denen eine Behandlung mit Tabelecleucel in der Praxis geplant ist erhalten sollen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage.
• Die Behandlungsentscheidung wird vor und unabhängig von der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie getroffen, und der Behandlungsplan des Patienten 
  wird durch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinflusst.
• Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme
  teilzunehmen, werden in eine der folgenden 3 Kohorten aufgenommen:
  
  • Spezielle Populationen:
    
    • Pädiatrie: Patienten im Alter von < 18 Jahren (Kinder im Alter von ≥ 2 bis <12 Jahre; und Jugendliche im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren)
    • Ältere Menschen: Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
    • Erwachsene: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 65 Jahren
  • […]

Kontaktpersonen

udo.holtick@uk-koeln.de
josette.mc-kenzie@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) [C88.7]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Diagnosen

Follikuläre Lymphome [C82], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome [C84], B-Zell Lymphome [C85.1]

Einschlusskriterien

• Maligne Lymphome (ausgenommen Morbus Hodgkin (MH) ohne gleichzeitige HIV-Infektion, multiples Myelom (MM) und chronische lymphatische Leukämie (CLL)) oder verwandte lymphoproliferative Erkrankungen wie z. B. Morbus Castleman
• Informierte Zustimmung

Kontaktpersonen

brigitta.becker@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• keine Ausschlusskriterien