Letzte Aktualisierung: 25.07.2024
CIO-Satellitenmodell für die Durchführung Klinischer Studien
Das CIO Aachen Bonn Köln Düsseldorf (CIO ABCD) hat im Juni 2023 die erste klinische Studie nach dem „CIO-Satellitenmodell“ gestartet. Dabei fungiert eine der vier Unikliniken, die seit 2018 über das CIO verbunden sind, als Hauptprüfzentrum für die jeweilige klinische Studie.
Das Hauptprüfzentrum verhandelt alle Formalitäten mit dem jeweiligen Pharmaunternehmen. Die anderen drei Unikliniken sind so genannte Satelliten. So können über einen Vertrag Patienten aus bis zu vier Unikliniken aus NRW in eine klinische Studie eingeschlossen werden. Da nur ein einziger Vertrag zwischen Sponsor und Klinik erforderlich ist, entstehen künftig ein geringerer juristischer Aufwand, Zeit- und Kostenersparnis. Außerdem ermöglicht das Modell, dass die Satelliten alle studienbezogenen Interventionen für die Patienten an ihren Standorten selbst durchführen können.
In der Arzneimittelentwicklung geht ein immer größerer Anteil in Richtung der personalisierten Medizin. Im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz stellt sich daher immer häufiger das Problem, dass Arzneimittel auf eine spezielle, häufig auf der Basis molekularer Analysen definierte und dadurch meist kleine Subgruppe von Patienten zugeschnitten sind. Der Aufwand bis zur Rekrutierung ist für einzelne Kliniken und Arzneimittelhersteller sehr hoch und kann sich über Jahre hinziehen, was die Zulassung und damit den breiten Zugang betroffener Patienten zu diesen innovativen Therapien verzögert. Gerade sehr spezifische Studien für seltene Indikationen werden daher oft nur zögerlich angenommen und das Angebot für die Patienten ist dadurch entsprechend geringer.
Bei der im Juni 2023 initiierten Modell-Studie von Novartis handelt es sich um eine randomisierte doppelt-blinde Phase III-Studie für Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die auf ihre Erstlinientherapie unzureichend angesprochen oder bereits einen Rückfall erlitten haben (EudraCT: 2022-001627-32).
Kontakt
Dr. Johanna Teloh-Benger
Bereichsleiterin Klinische Studien im CIO ABCD und Projektleiterin für das Satellitenmodell
johanna.teloh-benger(at)uk-koeln.de
Kontakt klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)