Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Gallenwege außerhalb der Leber (extrahepatisch) [C24.0]
Pro-Duct 002
Studieninformationen
Mikroskopische Tumorfreiheit nach Lebertransplantation für das zentrale Gallengangskarzinom
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Rate der mikroskopischen Tumorfreiheit (R0) nach Lebertransplantation.
Die Tumorfreiheit wird im pathologischen Bericht dokumentiert, der in der Regel bis spätestens 7 Tage nach der Transplantation vorliegt.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
• Gesamtüberleben nach 36 Monaten
• Rezidiv-freies Überleben nach 36 Monaten
• Postoperative Komplikationsrate (III – V nach Dindo-Clavien)
Im Rahmen der Nachsorge finden 4-wöchentliche Visiten bis Monat 3 statt und danach alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Transplantation.
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
• Protokolldefinierte Diagnose des perihilären Cholangiokarzinoms bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC): d.h. histologische Diagnose des Cholangiokarzinoms (gewonnen durch endoskopisch retrograden Cholangiographie [ERC]) oder dominante Stenose plus zytologische Diagnose einer schweren Dysplasie oder zwei aufeinanderfolgende zytologische Ergebnisse einer schweren Dysplasie oder eines Karzinoms, wobei das zweite Ergebnis nach 2 Wochen Antibiotika-Behandlung erlangt wurde, um entzündliche Veränderungen auszuschließen
• Protokolldefinierte Diagnose des perihilären Cholangiokarzinoms bei Patienten ohne PSC: klinische Diagnose des proximalen Gallengangskarzinoms auf der Basis von ERC plus einer zweiten Methode (CT oder MRT), Zytologie-Material wird während der ERC gewonnen, aber ein zytologisches Nachweis eines Karzinoms oder einer schweren Dysplasie ist nicht zwingend erforderlich
• Tumor nicht kurativ resektabel, wie von einem erfahrenen hepatobiliärem Chirurgen (> 50 Leber Resektionen für perihiläres Cholangiokarzinom) beurteilt
• Online-Überprüfung der definierten Patientendaten und Akzeptanz für die vorrangige Auflistung durch ein Eurotransplant-Expertengremium, bestehend aus zwei Experten, die aus dem Eurotransplant-Leber-Zuteilungsausschuss rekrutiert wurden; Im Falle einer nicht einstimmigen Entscheidung Hinzunahme eines dritten Sachverständigen für eine definitive Entscheidung über die Prioritätsliste mit einem entsprechenden matchMELD.
• obligatorische Staging-Laparoskopie (inklusive Roboter-assistiert) /Laparotomie vor der Prioritätslistung (siehe SOP-Staging-Laparoskopie 7.5.1.4)
• Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• negativer Schwangerschaftstest
• schriftliches Einverständnis vor Studieneinschluss (alle anderen Prozeduren sind klinische Routineverfahren bei der Behandlung dieser Patienten)
Ausschlusskriterien
• lokal sehr fortgeschrittener, nicht-resektabler Tumor mit Infiltration angrenzender Organe und dem Hauptstamm der Leberarterie
• eine sichtbare Tumormasse auf CT- oder MRT-Scan mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
• deutlich erhöhtes CA 19-9 Level (> 1000 U / ml)
• Dekompression der Gallengänge durch externe Drainage (PTCD)
• Tumoren verdächtig für Gallenblasenkrebs
• bekannte Lymphknoten- oder distale Metastasen (bestimmt durch CT-Scan und Laparoskopie (inklusive Roboter-assistiert) /Laparotomie, für weitere Untersuchungen, wenn es notwendig erscheint, wird ein PET-Scan empfohlen)
• Patienten, die sich einer Multiorgan-Transplantation unterziehen oder die sich zuvor einer soliden Organ- oder Knochenmarkstransplantation unterzogen haben
• vorherige photodynamische Therapie, Bestrahlung, Brachytherapie oder Kombinationen dieser Prozeduren
• vorangegangene Tumorbiopsie (außer via ERC), systematische Lymphadenektomie (außer SOP-definierte Staging-Laparoskopie/ Laparotomie), chirurgische Präparation im Bereich des Hepatoduodenal-Ligamentums (ausgenommen Cholezystektomie aus anderen Gründen) oder vorherige abgeschlossene oder versuchte Operation eines hilären Cholangiokarzinoms
• Schwangerschaft oder Stillen
• Patienten, die nicht bereit sind, der Speicherung und Verbreitung von pseudonymisierten medizinischen Daten für Studienzwecke zuzustimmen
• allgemeine Kontraindikationen für die Lebertransplantation
• Strafgefangene, gerichtlich oder behördlich Untergebrachte
Therapie
Intervention
Lebertransplantation
Substanz
| Prüfplancode | Pro-Duct 002 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | DRKS00013276 |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




