Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Kelhkopf (Larynx) [C32]
BCA101X301
Studieninformationen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase II/III mit Ficerafusp Alfa (BCA101) oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Prüfpräparat (Ficerafusp Alfa) in einer Kombinationstherapie mit Pembrolizumab zu untersuchen, einschließlich seiner Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem PD-L1-positivem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.
Zulässige Lokalisationen sind die Mundhöhle, der Hypopharynx, der Kehlkopf oder der Oropharynx (mit dokumentiert HPV-negativer Erkrankung, wenn OPSCC vorliegt).
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Monoklonaler Antikörper Ficerafusp Alfa (BCA101)
Substanz
| Prüfplancode | BCA101X301 |
|---|---|
| EudraCT | 2024-519654-37 |
| Clinicaltrials.gov | NCT06788990 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
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