Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Harnorgane, sonstige [C68]
FLAIRE
Studieninformationen
Nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Evaluation des prädiktiven Potenzials der frühen CRP-Kinetik, insbesondere des CRP-Flare-Response Phänomens, auf die Effektivität der Immuntherapie in fortgeschrittenen uroonkologischen Tumoren (Nierenzellkarzinom, Urothelkarzinom)
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Ziel der nicht-interventionellen, prospektiven Beobachtungsstudie FLAIRE ist es, das prädiktive Potenzial der frühen CRP-Kinetik auf die Effektivität und den klinischen Verlauf bei Patient*innen mit fortgeschrittenen uroonkologischen Tumoren (mRCC und mUC) unter Immuntherapie zu untersuchen.
Vergleich des progressions-freien Überlebens (PFS) (Progress oder Tod), des Gesamtüberlebens (OS) und des Therapieansprechens nach RECIST 1.1, iRECIST, sowie "target lesion change" unter Immuntherapie in den CRP-Kinetik-Gruppen pro Subgruppe (mRCC/mUC) – beurteilt jeweils durch den Untersucher.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Vergleich von PFS und OS nach Subgruppenanalyse der Studienkohorte anhand von:
• CRP-Konzentration vor Therapie
• Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)- Expression im Tumorgewebe (Combined Positive Score (CPS), positive Immunzellen (IC), Tumor Proportion Score (TPS))
• Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS)
• Auftreten von Immun-bedingten unerwünschten Nebenwirkungen (irAEs nach CTCAE V5.0 bis zum Absetzen der Immuntherapie oder Studienbeendigung für den einzelnen Studienteilnehmer
• Das objektive bildmorphologische Ansprechen (ORR) nach RECIST, iRECIST und target lesion change
• Auftreten von (S)AEs
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Die Studie richtet sich an Patient*innen mit histologisch gesichertem metastasiertem Nierenzell- oder Urothelkarzinom, die eine Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie (keine adjuvante oder Erhaltungstherapie) im Rahmen der zugelassenen Standardtherapie erhalten.
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Die für die Studie relevanten regelmäßigen klinischen und laborchemischen Untersuchungen sowie die Staging-Untersuchungen entsprechen der klinischen Routine bei Patient*innen unter laufender Immuntherapie. Für die Patient*innen ergibt sich bei Studienteilnahme keine Veränderung des regulären Behandlungsplanes mit Ausnahme des Ausfüllens eines Fragebogens.
Substanz
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | 00031957 |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln
Klinisches Studienzentrum Urologie -Bonn
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)