Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Kinderonkologie und -hämatologie
EWOG-MDS 2006
Studieninformationen
Prospektive nicht-randomisierte multizentrische Studie zur Epidemiologie und Charakterisierung von Myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML) in der Kindheit
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
• Zur Beurteilung der Häufigkeit der verschiedenen Subtypen des MDS in der Kindheit und Jugend durch eine standardisierte Diagnostik
• Zur Beurteilung der Häufigkeit von zytogenetischen und molekularen Veränderungen, mit Array-CGH, um die Häufigkeit von subtilen chromosomale Imbalancen zu bewerten, mit mFISH unbekannte chromosomale Aberrationen zu identifizieren
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
• Zur Beurteilung der Überlebenschancen für Kinder und Jugendliche mit MDS und JMML
• Zur Bewertung der Schubrate, Morbidität und Mortalität bei Kindern mit MDS und JMML von HSCT behandelt
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Myelodysplastische Syndrome (MDS)
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
• Schriftliche Zustimmung
• Bestätigte Diagnose eines MDS oder JMML (Morphologie, Zytogenetik)
• Alter unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien
• Zustimmung verweigert
<span style="background-color: #ffffff;" title="• myeloischen Leukämie des Down-Syndroms (Patienten 6 Jahre).">• myeloischen Leukämie des Down-Syndroms (Therapeutische <6 Jahre).
• Teinahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
Therapie
Intervention
Bei der Diagnose, vor der HSZT und bei einem Rückfall wird Material aus peripherem Blut und Knochenmark entnommen und zu Forschungszwecken aufbewahrt. Wenn es zu anderen Zeitpunkten (vor der HSZT) andere diagnostische Knochenmarkuntersuchungen gibt, wird das Material auf die gleiche Weise behandelt.
Das folgende Material wird entnommen:
- 8 Abstriche von PB
- 8 Abstriche von BM
- mindestens 5 ml heparinisiertes PB
- mindestens 5 ml heparinisierte BM
Substanz
| Prüfplancode | EWOG-MDS 2006 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | NCT00662090 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Charlotte Niemeyer
Studiengruppen/-zentrale
Universitätsklinikum Freiburg
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)