Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Kinderonkologie und -hämatologie

ALL-REZ Beobachtungsstudie

Studieninformationen

ALL-REZ BFM-Beobachtungsstudie und Biobank für Rezidive einer akuten lymphoblastischen Leukämie im Kindes – und Jugendalter

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Möglichst vollständige Erfassung aller Kinder und Jugendlichen mit einem ALL-Rezidiv (alle Kinder/Jugendliche, die nicht in die Studie IntReAll SR aufgenommen werden)
  • Weiterführung der etablierten Referenzdiagnostik und der Tumorbank
  • Gewährleistung einer langfristigen Nachbeobachtung der Patienten

Durch die möglichst vollständige Erfassung aller Kinder und Jugendlichen mit einem ALL-Rezidiv in einem Register können epidemiologische Aussagen über die Inzidenz, Verlauf und Prognose von Kindern mit ALL-Rezidiv gemacht werden. Diese Gruppe trägt wie keine andere zur Sterblichkeit von Kindern mit bösartigen Erkrankungen bei. Patienten können systematisch nachbeobachtet werden.
Spätfolgen können erfasst und mit vorangegangenen Therapien und klinischen Faktoren korreliert werden. Entsprechende Risiken können in zukünftigen Therapiestrategien berücksichtigt werden. Als Kompetenzzentrum für rezidivierte/ refraktäre ALL kann die Studienzentrale teilnehmende Zentren in speziellen Fragestellungen hinsichtlich individuellen Therapiestrategien sowie Bestrahlungs- und Transplantationsindikationen beraten. Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer ALL können hinsichtlich der Behandlung in einer offenen AMG-Studie beraten und entsprechend zugewiesen werden.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


Design

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Kinderonkologie und -hämatologie

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

bis 18 Jahre

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines ALL-Rezidivs (Immunphänotyp B-Vorläufer oder T, isoliert oder kombiniert medullär oder extramedullär) bei Patienten ≤ 18 Jahre
  • Beobachtungsstudie:
  • Einverständnis zur Datenweitergabe bei Möglichkeit der Langzeitnachbeobachtung
  • Tumorbank:
  • Einverständnis zum Tumorbanking und zu biologischen Begleituntersuchun

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Die diesem Protokoll beiliegenden Therapieanweisungen stellen in der vorliegenden speziellen Form und Kombination keine Empfehlungen für eine allgemein anerkannte Behandlung dar, sondern sind vielmehr Richtlinien für eine Behandlung.
Die Risikogruppen S1 bis S4 werden gemäß der Definition der Studie ALL-REZ BFM 2002 eingeteilt . Die einzige Änderung dieser Einteilung liegt in der Einordnung der sehr frühen isoliert extramedullären Rezidive in die S4-Gruppe. Aufgrund der guten Ergebnisse der Studie ALL-REZ BFM 2002 wird für Kinder und Jugendliche mit 1. ALL-Rezidiv weiterhin eine Behandlung gemäß des Protokolls ALL-REZ BFM 2002 empfohlen, bis zum Beginn der neuen internationalen ALL-Rezidiv-Studie. Die Konsolidierung wird mit Protokoll
II-Ida durchgeführt. Im Falle eines Folgerezidivs wird die Rücksprache mit der Studienzentrale empfohlen.

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Arend von Stackelberg

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)