Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Kinderonkologie und -hämatologie

HAPPY – Eine randomisiert kontrollierte Studie

Studieninformationen

Evaluation supervidierter Bewegungsprogramme im stationären sowie home-based Setting zur Förderung des Bewegungsverhaltens bei onkologisch erkrankten Kindern und Jugendli-chen unter der medizinischen Therapie:

HAPPY – Eine randomisiert kontrollierte Studie

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Bewegungsverhalten (physical activity behaviour) (Akzelerometrie)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

▪ Physical Fitness (Ausdauer, Kraft, Beweglichkeit, Balance, körperliche Funktionsfähigkeit)
▪ Subjektives Bewegungsverhalten
▪ Gesundheitsbezogene Lebensqualität
▪ Fatigue
▪ Machbarkeit
▪ Adhärenz
▪ Hospitalisierungstage
▪ Komplikationen während der Behandlung
▪ Anforderungen Physiotherapeutischer Behandlungen


Design

Design

Randomisiert

Phase

Zentren

Monozentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Kinderonkologie und -hämatologie

Diagnosenbeschreibung

▪ An Krebs erkrankte Kinder und Jugendliche in der medizinischen Akuttherapie
▪ Neu- oder Rezidivdiagnose

Mutation

Patienten

Alter

6 - 17 Jahre

Einschlusskriterien

▪ Pädiatrisch onkologische Patient*innen (ICD10 C00-C97), die sich in der stationären und ambulanten Behandlung der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie der Uni-klinik Köln befinden und eine systemische Therapie erhalten
▪ Neu- oder Rezidivdiagnose einer malignen Erkrankung mit der Notwendigkeit einer intensiven onkologischen Therapie
▪ Patient*innen mit kurativem und palliativem Therapieansatz
▪ Diagnose der malignen Erkrankung liegt nicht länger als 12 Wochen zurück
▪ Onkologische Intensivtherapie mit einer Mindestdauer von 3 Monaten
▪ Alter bei Einschluss ≥ 6 - 17 Jahre
▪ Aus Sicht der behandelten Ärzt*innen ist eine Studienteilnahme möglich
▪ Vorliegen der Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme der Sorgeberechtigten, und je nach Alter, der der Patient*innen

Ausschlusskriterien

▪ Nichterfüllen der Einschlusskriterien
▪ Patient*in vollendet in den nächsten 3 Monaten 17. Lebensjahr
▪ Isolierte Operation ohne ergänzende Systemtherapie
▪ Funktionelle und/oder kognitive Einschränkung und/oder orthopädische Beschwer-den, die eine Beteiligung an der Sport-und Bewegungstherapie nicht zulassen
▪ Klinisch manifeste Herzinsuffizienz
▪ Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz
▪ Symptomatische Koronare Herzkrankheit
▪ Schwere therapierefrakträre Hypertonie
▪ Therapierefraktäre Thrombozytopenien < 10.000/μl
▪ Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen
▪ Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden
▪ Physische oder psychische Verfassung, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine sportliche Aktivität zulässt
▪ Teilnahme an einer anderen Sport-/Bewegungsstudie

Therapie

Intervention

Es ist eine Interventionsdauer von 12 Wochen vorgesehen, welche mit einer Abschlusstestung beendet wird. Die Aktive Kontrollgruppe stellt die aktuelle bewegungstherapeutische Versor-gungslage dar. Orientiert an der derzeitigen bewegungstherapeutischen Versorgungsstruktur der Pädiatrischen Onkologie der Uniklinik Köln, erhalten die Patient*innen ausschließlich wäh-rend der stationären Aufenthalte supervidierte sport- und bewegungstherapeutische Einheiten.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich während der ambulanten Phasen supervidierte Be-wegungseinheiten in Form eines Online-Heimtrainings – die Kontrollgruppe nicht. Nach Ab-schluss der Interventionsperiode werden die Kinder und Jugendlichen in die aktuell umge-setzte bewegungstherapeutische Versorgungsstruktur übergeleitet.

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Studiengruppen/-zentrale

Klinisches Studienzentrum Pädiatrie

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)