Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

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Kinderonkologie und -hämatologie

B-NHL 2013

Aktive Studien

Studieninformationen

Behandlungsprotokoll der NHL-BFM- und der NOPHO-Studiengruppen für reifes aggressives B-Zell-Lymphom und Leukämie bei Kindern und Jugendlichen

Behandlungszentren im CIO

Bonn

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Analyse der Effektivität der Therapie (ereignisfreies Überleben) bei Patienten mit sehr limitierten reifen B-NHL (R1 und R2 Stadium I und II) bei Ersatz von Anthrazyklinen durch das Rituximab-Window.
  • Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit limitierten reifen B-NHL (R2 Stadium III) bei randomisierter Verteilung zur Therapie mit Rituximab-Window plus Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie ohne Rituximab-Window.
  • Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) und der Immunrekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen reifen B-NHL (R3 und R4 inkl. R4 ZNS+) mit BFM-typischer Chemotherapie und randomisierter Zuteilung von einer Gabe versus sieben Gaben Rituximab.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

—

Design

Design

—

Phase

III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Fünfarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Kinderonkologie und -hämatologie, Non-Hodgkin Lymphome [C82-C91]

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Patienten

Alter

bis 18 Jahre

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme,
  • Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
  • Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
  • Alter bei Diagnose < 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
  • Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie
  • B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte

Therapie

Intervention

—

Substanz

—
Prüfplancode -
EudraCT 2013-003253-21
Clinicaltrials.gov NCT03206671
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinikum Münster (UK Münster)

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Dr. Birgit Burkhardt

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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