Vergleich der Adenom-Detektionsrate (ADR) bei der hochauflösende Weißlichtendoskopie (HD-WLE) mit und ohne automatische Echtzeit-Erkennung (CAD EYE Fujifilm)

Gesamtanzahl, durchschnittliche Anzahl und Größe detektierter Adenome Detektionsrate, durchschnittliche und Gesamtanzahl von fortgeschrittenen Adenomen Detektionsrate, durchschnittliche und Gesamtanzahl von Polypen Detektionsrate und Anzahl von Adenomen in Abhängigkeit der Morphologie (Paris-Klassifikation) Detektionsrate und Anzahl von kolorektalen Karzinomen Detektionsrate, durchschnittliche und Gesamtanzahl von sessilen serratierten Läsionen Detektionsrate, durchschnittliche und Gesamtanzahl von proximalen serratierten Polypen Detektionsrate, durchschnittliche und Gesamtanzahl von proximalen Adenomen Detektionsrate von sessilen serratierten Läsionen/Adenomen/Karzinomen in Abhängigkeit des Intervalls seit der letzten Koloskopie, der Ergebnisse vorheriger Untersuchungen und zugrundeliegender pathogener Variante Detektionsrate von von sessilen serratierten Läsionen/Adenomen/Karzinomen in Abhängigkeit vom Studienzentrum und von Vorerfahrungen mit auf künstlicher Intelligenz basierenden Systemen Durchschnittliche Zeiten für Untersuchung und endoskopische Therapie Spezifität/Sensitivität des Polypen-Differenzierungs-Modus des CAD EYE Systems Anzahl falsch-positiver Detektionsereignisse des CAD EYE Systems Auftreten unerwünschter Ereignisse

Z80.0 - Bösartige Neubildung der Verdauungsorgane in der Familienanamnese

Generelle Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie Patienten, die in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen und voraussichtlich alle erforderlichen Studienvisiten wahrnehmen und vollständig absolvieren werden Indikationsspezifische Einschlusskriterien: Diagnose Lynch-Syndrom (nachgewiesenes Vorhandensein einer (wahrscheinlich) pathogenen Keimbahnvariante im Gen MLH1, MSH2, MSH6, PMS2; Deletion in der 3'-Region von EPCAM) Indikation zur Vorsorgekoloskopie bei Lynch-Syndrom

Generelle Ausschlusskriterien: Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen Patienten mit einer körperlichen oder psychischen Verfassung oder einer systemischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellt, die die Studienergebnisse konfundieren oder die Teilnahme an der klinischen Prüfung behindern könnte Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Anwendung des Medizinproduktes bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung Zusätzliche Ausschlusskriterien für Frauen: vorliegende Schwangerschaft Indikationsspezifische Ausschlusskriterien: Frühere umfangreiche kolorektale Chirurgie (Proktokolektomie oder Kolektomie mit ileorektaler Anastomose) Abstand von der letzten Koloskopie bis zur vorgesehenen Untersuchung weniger als 12 Monate Symptome wie rektale Blutungen, Veränderungen des Darm-Habitus, ungeklärter Gewichtsverlust, Anämie Begleitende entzündliche Darmerkrankung