Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom) [C15]

MICkey

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine multizentrisch randomisierte Studie zum Vergleich der postoperativen Morbidität nach total minimal invasiver Chirurgie mit der Hybrid Chirurgie bei der Ösophagektomie

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Postoperative Gesamtmorbidität im Sinne des comprehensive complication index (CCI) innerhalb 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Verfahrensspezifische Morbidität: 1. 90-Tage-Mortalität 2. Rate der Re-Operationen innerhalb von 90 Tagen im Zusammenhang mit der Indexoperation. 3. Pulmonale Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß der Definition der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) 4. Ösophagoenterische Insuffizienz aus Anastomose, Klammernaht oder lokalisierte Conduitnekrose innerhalb von 30 Tagen postoperativ gemäß ECCG-Definition 5. Konduitnekrose/-versagen innerhalb von 30 Tagen postoperativ nach ECCG-Definition 6. Verzögerte Entleerung des Conduits innerhalb von 30 Tagen postoperativ gemäß ECCG-Definition 7. Chylusfistel gemäß ECCG-Definition innerhalb von 30 Tagen 8. Verletzung des N.recurrens (Stimmbandlähmung) gemäß ECCG-Definition innerhalb von 30 Tagen Messungen der chirurgischen Ergebnisse: 1. Operationszeit (in Minuten; vom Beginn des ersten Hautschnittes bis zum Verschluss des letzten Hautschnittes) 2. Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen; vom Tag der Operation bis zur Entlassung) 3. Konversionsrate zur offenen Operation PROMs: 4. Gesamtschmerz in Ruhe und bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala, NRS 0-10) 5. Bewertung des postoperativen thorakalen Schmerzsyndroms, gemessen als Schmerzen im Brustkorb in Ruhe und beim Husten (NRS, 0-10) 6. Qualität der Genesung gemäß QoR-15 7. Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 und QLQ-OES18 bei Studienbeginn Onkologische Ergebnismessungen: 8. Gesamtzahl der Lymphknoten 9. Rate der mikroskopisch negativen Resektionsränder (R0) 10. Krankheitsfreies Überleben (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (Lokalrezidiv oder Metastasen) oder Tod aus beliebiger Ursache) innerhalb von 2 Jahren 11. Gesamtüberleben (definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus beliebiger Ursache) innerhalb von 2 Jahren Sicherheitsmaßnahmen: 12. Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, definiert als postoperative Komplikationen Clavien-Dindo Grad III-V innerhalb von 90 Tagen.


Design

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom) [C15]

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

- Bösartiger Tumor des thorakalen Ösophagus oder des ösophagogastrischen Übergangs, der unabhängig von einer neoadjuvanten Therapie mit kurativer Absicht durch Ösophagektomie über einen abdominalen und rechts thorakalen Zugang (Ivor-Lewis-Verfahren) resektabel ist

- Eignung des Patienten für MIN-E und HYBRID-E

- Alter ≥ 18 Jahre 

- Fähigkeit, Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen

- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

- Fernmetastasen

- Tumorlokalisierung oberhalb der V.azygos

- Vorgeschichte einer supraumbilikalen Laparotomie oder rechten Thorakotomie innerhalb der letzten drei Jahre

- American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

 - Leberzirrhose Child B/C

- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Intervention und/oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnte

- Erwartete mangelnde Compliance oder Sprachprobleme

- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Interferenz auf die Intervention und den Endpunkt der Studie

Therapie

Intervention

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Andre Mihaljevic

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)