Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom) [C15]
MICkey
Studieninformationen
Eine multizentrisch randomisierte Studie zum Vergleich der postoperativen Morbidität nach total minimal invasiver Chirurgie mit der Hybrid Chirurgie bei der Ösophagektomie
Ziele
Primäres Prüfziel
Postoperative Gesamtmorbidität im Sinne des comprehensive complication index (CCI) innerhalb 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Verfahrensspezifische Morbidität: 1. 90-Tage-Mortalität 2. Rate der Re-Operationen innerhalb von 90 Tagen im Zusammenhang mit der Indexoperation. 3. Pulmonale Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß der Definition der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) 4. Ösophagoenterische Insuffizienz aus Anastomose, Klammernaht oder lokalisierte Conduitnekrose innerhalb von 30 Tagen postoperativ gemäß ECCG-Definition 5. Konduitnekrose/-versagen innerhalb von 30 Tagen postoperativ nach ECCG-Definition 6. Verzögerte Entleerung des Conduits innerhalb von 30 Tagen postoperativ gemäß ECCG-Definition 7. Chylusfistel gemäß ECCG-Definition innerhalb von 30 Tagen 8. Verletzung des N.recurrens (Stimmbandlähmung) gemäß ECCG-Definition innerhalb von 30 Tagen Messungen der chirurgischen Ergebnisse: 1. Operationszeit (in Minuten; vom Beginn des ersten Hautschnittes bis zum Verschluss des letzten Hautschnittes) 2. Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen; vom Tag der Operation bis zur Entlassung) 3. Konversionsrate zur offenen Operation PROMs: 4. Gesamtschmerz in Ruhe und bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala, NRS 0-10) 5. Bewertung des postoperativen thorakalen Schmerzsyndroms, gemessen als Schmerzen im Brustkorb in Ruhe und beim Husten (NRS, 0-10) 6. Qualität der Genesung gemäß QoR-15 7. Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 und QLQ-OES18 bei Studienbeginn Onkologische Ergebnismessungen: 8. Gesamtzahl der Lymphknoten 9. Rate der mikroskopisch negativen Resektionsränder (R0) 10. Krankheitsfreies Überleben (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (Lokalrezidiv oder Metastasen) oder Tod aus beliebiger Ursache) innerhalb von 2 Jahren 11. Gesamtüberleben (definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus beliebiger Ursache) innerhalb von 2 Jahren Sicherheitsmaßnahmen: 12. Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, definiert als postoperative Komplikationen Clavien-Dindo Grad III-V innerhalb von 90 Tagen.
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Bösartiger Tumor des thorakalen Ösophagus oder des ösophagogastrischen Übergangs, der unabhängig von einer neoadjuvanten Therapie mit kurativer Absicht durch Ösophagektomie über einen abdominalen und rechts thorakalen Zugang (Ivor-Lewis-Verfahren) resektabel ist
- Eignung des Patienten für MIN-E und HYBRID-E
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien
- Fernmetastasen
- Tumorlokalisierung oberhalb der V.azygos
- Vorgeschichte einer supraumbilikalen Laparotomie oder rechten Thorakotomie innerhalb der letzten drei Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Leberzirrhose Child B/C
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Intervention und/oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Erwartete mangelnde Compliance oder Sprachprobleme
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Interferenz auf die Intervention und den Endpunkt der Studie
Therapie
Intervention
Substanz
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | DRKS00027927 |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. med. Andre Mihaljevic
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




