Das Auftreten einer frühzeitigen verzögerten Magenentleerung (innerhalb von 15 Tagen nach der Operation), definiert durch:

- Klinische Notwendigkeit einer Magenspiegelung mit Erweiterung des Magenausgangs mittels Ballon nach der Operation.

- Verlängerter Bedarf einer während der Operation eingelegten Magensonde. - Klinische Notwendigkeit, eine neue Magensonde einzulegen.

- Verzögerte Umstellung auf normale Kost.

- Eine im Röntgenbild des Brustkorbs (Frontalaufnahme) um mehr als 100 % vergrößerte Magenbreite im Vergleich zur Röntgenaufnahme am Operationstag, zusammen mit einem sichtbaren Luft-Flüssigkeitsspiegel.

- Eine über die Magensonde abgeleitete Flüssigkeitsmenge von mehr als 500 ml innerhalb von 24 Stunden, gemessen am Morgen des 5. postoperativen Tages oder später.

 

Operationsbezogene Komplikationen und Ergebnisse:

- Spät auftretende verzögerte Magenentleerung (ab 15 Tagen nach der Operation): Mindestens zwei der folgenden Beschwerden müssen als „ziemlich stark“ oder „sehr stark“ empfunden werden: frühes Sättigungsgefühl/Völlegefühl, Erbrechen, Übelkeit, Aufstoßen von Mageninhalt oder unzureichende Kalorienaufnahme über die Nahrung.

- Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ IIIa).

- Dauer des Krankenhausaufenthalts.

- Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

 

Chirurgische Ergebnisse:

- Häufigkeit von Anastomoseninsuffizienzen

 

Von den Patienten berichtete Ergebnisse (PROMs):

- Erholung nach der Operation, gemessen mit dem Fragebogen QoR-15.

- Lebensqualität, gemessen mit den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-OES18.

 

Sicherheitsparameter:

- Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

 

- Geplante Ivor-Lewis-Ösophagektomie unabhängig von der Indikation

- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung nach umfassender Aufklärung

- Fähigkeit der teilnehmenden Person, Wesen, Bedeutung und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen

- Kontraindikation für eine Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD)

- Ösophagus- oder Magenvarizen

- Ösophagus- oder Magenstenosen

- Vorangegangene operative Eingriffe am Duodenum, Magen oder Ösophagus

- Therapeutische Antikoagulation

- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit möglicher Beeinflussung der Intervention und/oder des primären Endpunktes dieser Studie

Intraoperative, endoskopische Pylorusdilatation