Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Adenokarzinom der gastroösophagealen Verbindung Typ II [C15]
CARDIA
Studieninformationen
Chirurgische Therapie für das Adeno-Karzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG Typ II): transthorakale Ösophagektomie vs. Transhiatal erweiterte Gastrektomie.
Ziele
Primäres Prüfziel
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der transhiatalen erweiterten Gastrektomie mit der transthorakalen Ösophagektomie bei Patienten, bei denen ein GEJ-Typ-II-Tumor diagnostiziert wurde.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Sekundäre Endpunkte:
- Vollständige (R0) Resektion
- Postoperative Komplikationen nach der Dindo-Clavien-Klassifikation
- Anzahl und Lokalisation von tumorinfiltrierten Lymphknoten bei der Dissektion
- Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, -OG25, -STO22 vor der Operation, bei Entlassung und nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten)
- Kosten-Effektivität (für deutsche Studienstandorte)
- Krankheitsfreies Überleben
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des GEJ Typ II
- Nicht fernmetastasierter Tumor, der sowohl durch transthorakale Ösophagektomie als auch durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel ist
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG < 3
- ASA <4
Ausschlusskriterien
- Adenokarzinom des GEJ Typ I und III
- Tumor nur durch transthorakale Ösophagektomie oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel
- Positive Lymphknoten, die nur durch transthorakale Ösophagektomie (d.h. im mittleren-oberen Mediastinum) oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel sind
Therapie
Intervention
Substanz
| Prüfplancode | Uni-Koeln-3809 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | DRKS00016923 |
Zuständige Gesamtstudie
Universitätsklinikum Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Univ.- Prof. Dr. Christiane Bruns
Studiengruppen/-zentrale
Klinik & Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- & Tumorchirurgie
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)