Das primäre Ziel der geplanten Studie ist die Reduktion von Lymphfisteln nach Lymphknotendissektionen axillär oder inguinal. Es gibt aktuell keine einheitliche Definition einer Lymphfistel postoperativ. Daher wird als primärer Endpunkt die Verweildauer der Redondrainage definiert. Die Redondrainage wird entfernt, sobald die Fördermenge <40ml/24h beträgt.

Die sekundären Ziele sind die Reduktion der Redondrainageflüssigkeit als weiterer Parameter zur Verminderung der Lymphfistelbildung, hierzu wird das Redondrainagevolumen tgl. dokumentiert, somit kann das Gesamtvolumen, sowie das Volumen pro Tag getrennt voneinander erfasst werden. Um eine Verminderung von Wundinfektionen zu untersuchen, erfolgt in den postoperativen Visiten eine klinische Wundkontrolle und Wunddokumentation. Hierbei werden folgende Punkte erfasst: Rötung, Schwellung, Wunddehiszenz, Nekrosen, Schmerz, Überwärmung und Fluktuation. Durch eine Lymphfistel postoperativ würde sich die Krankenhausverweildauer verlängern. Dies würde ebenfalls im Rahmen der Nachsorge erfasst werden. Nach der Anwendung des Prüfproduktes wurden in den postoperativen Kontrollen erhöhte Infektparameter (C-reaktives Protein) beschrieben. Daher werden im Rahmen der üblichen postoperativen Kontrollen Infektparameter im Serum gemessen, um die systemische Infektreaktion zu ermitteln sowie Infektparameter aus der einliegenden Redondrainage, um die lokale Entzündungsreaktion zu erfassen. Um Therapieversager zu erfassen, werden die Patienten 5-7 Tage nach Entfernung der Redondrainage untersucht und eine erneute Notwendigkeit für eine Intervention dokumentiert.

Patienten, die das Prüfprodukt intraoperativ erhalten, könnten durch die zu erwartende Reduktion der Lymphfistelrate profitieren. Dadurch würden sich auch eventuelle weitere Komplikationen, wie prolongierte Krankenhausverweildauer, Wundinfektionen und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention (Strahlentherapie, erneute Drainagenanlage, Punktion) reduzieren. Die Patienten werden zusäztlich durch die Studienärzte visitiert und kontrolliert, sodass die Patienten von einer intensiveren, postoperativen Versorgung der Patienten profitieren. Somit hätten auch die Patienten in der Kontrollgruppe einen Nutzen von der Studie.

Einschlusskriterien In diese Studie eingeschlossen werden nur Patienten, die folgende Kriterien erfüllen: Generelle Einschlusskriterien: • Der Patient ist mindestens 18 Jahre und höchsten 90 Jahre alt • Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden (Compliance) Indikationsspezifische Einschlusskriterien: • Patienten, die für eine Lymphknotendissektion axillär oder inguinal vorgesehen sind

Ausschlusskriterien Patienten, auf die eines der folgenden Kriterien zutrifft, werden nicht in die Studie eingeschlossen: Generelle Ausschlusskriterien: • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen • Bekannte Allergie gegen eines der Bestandteile des Medizinproduktes, insb. Stärke und stärkehaltigen Substanzen • Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol • Fehlende Eignung des Patienten zur Studienteilnahme nach Maßgabe des Untersuchers • Vorliegen einer Infektion oder Schwangerschaft Indikationsspezifische Ausschlusskriterien Aktive disseminierte Gerinnungsstörung • Patienten mit chron. Lymphödemen an der zu operierenden Extremität • Notfalloperationen