Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

Darmkrebs (Kolorektale Karzinome) [C18-C20]

NCT-PRISMA

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine randomisierte Phase-II-Studie über soziale Verschreibungen und Mikro-Lernen zur optimalen Versorgung von Krebspatient/innen und ihren Angehörigen

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Lebensqualität/QoL (zu beurteilen nach vier Wochen, drei, sechs und zwölf Monaten): EORTC Core Quality of Life Questionnaire/QLQ-C30, ein kohärentes und einfach anzuwendendes Instrument zur Messung der Lebensqualität anhand von Selbstauskünften der Patienten. Der QLQ-C30 misst die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Er hat sich als hochgradig valide und zuverlässig erwiesen, wobei einige Studien darauf hindeuten, dass er einen prognostischen Wert für das Gesamtüberleben liefert, der über den soziodemografischen und klinischen Variablen liegen könnte 
    *Angesichts der aktuellen Bemühungen zur Verfeinerung der Lebensqualitätsmessungen in der Onkologie kann die Bewertung der Lebensqualität durch Maßnahmen ergänzt werden, die im Rahmen des NCT entwickelt werden sollen.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Selbstwirksamkeit: Cancer Behaviour Inventory/CBI – Kurzversion, ein valides Kurzverfahren zur Messung von Selbstwirksamkeitsstrategien für den Umgang mit Krebs, das sich leicht in die klinische onkologische Forschung und Praxis integrieren lässt.
  • Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen: wird anhand der für zustimmende Patienten gesammelten Daten gemessen und kann die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte umfassen. Die medizinischen Unterlagen sind die primäre Datenquelle für Patienten, während die mit der Intervention verbundenen Systemkosten vom Forschungsteam erfasst werden.
  • Kenntnisse über Gesundheit und Pflege: Diese werden auf der Grundlage zusätzlicher Informationen bewertet, die im Rahmen der Intervention bereitgestellt werden. Der Anteil der richtigen Antworten wird in eine Prozent-Skala von 0 % (keine richtigen Antworten) bis 100 % (vollständig richtige Antworten) umgewandelt.
  • Kosteneffizienz: Diese wird von einem Gesundheitsökonomen untersucht, der hinsichtlich geeigneter Analysen berät.
  • Hindernisse und fördernde Faktoren bei der Umsetzung sowie nachgelagerte Auswirkungen der sozialen Verschreibungen: Diese werden anhand von qualitativen, halbstrukturierten Interviews mit einer gezielten Teilstichprobe von Patienten, Betreuungspersonen und Klinikern zu Beginn der Studie sowie nach drei und zwölf Monaten untersucht.
  • Selbstberichtete unabhängige Messgrößen: z. B. Geburtsdatum, Geschlecht, Wohnort-Postleitzahl, höchster Bildungsabschluss, Gesundheitskompetenz anhand der deutschen Version des Cancer Health Literacy/CHLT-6. Krankheitsspezifische und nicht krankheitsspezifische Mortalität und Komorbiditäten: werden anhand von Krankenakten bewertet, um die Forschungsbelastung für die Teilnehmer zu reduzieren.

Design

Design

Phase

II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Darmkrebs (Kolorektale Karzinome) [C18-C20], Lungenkarzinom [C34], Malignes Melanom [C43], Hämatoonkologische Erkrankungen [C81-C96]

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Patient 

  • vor höchstens 12 Monaten mit Lungenkrebs, Darmkrebs, hämatologische Neoplasie oder malignem Melanom im Frühstadium oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert worden sein
  • in medizinischen Onkologieabteilungen der teilnehmenden Krankenhäuser behandelt
  • schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Unterstützende Personen

  • vom Patienten als jemand benannt, der ihm durch Unterstützung, Ermutigung und Kommunikation bei der Bewältigung seiner Krebserkrankung hilft
  • mindestens 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Ärzte, die in den teilnehmenden Krankenhäusern arbeiten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
    *Da PRISMA methodisch fundierte Gesundheitsdienstleistungsforschung innerhalb einer breiten Patientenprobe nutzt, werden Veränderungen in [...] nicht bewertet. Es ist jedoch geplant, solche Endpunkte als Ergebnisse in eine nachfolgende Studie aufzunehmen, nachdem die Intervention an weitere Untergruppen von Patienten angepasst wurde, die von verstärkten Anstrengungen in den Bereichen Überwachung und Therapietreue profitieren würden.

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, Interviews und/oder Umfragen selbstständig durchzuführen (Sprache, Wachsamkeit).

Therapie

Intervention

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof Dr Anne Herrmann

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)