Effekt der dreigliedrigen Prähabilitation auf:

1. Körperliche Leistungsfähigkeit

2. Gebrechlichkeit

3. Ernährungsstatus

4. Emotionale Gesundheit

5. Vollständigkeit der TNT

6. Ansprechen der TNT (cCR-Rate)

PatientInnen werden nur in die Studie eingeschlossen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

• hat ein histologisch bestätigtes LARC ohne Fernmetastasen und ist nach formaler Entscheidung eines Tumor-Boards vorgesehen für eine totale neoadjuvante Strahlen- und Chemotherapie (total neoadjuvant radio-chemotherapy (TNT)) und ggf. einen minimal-invasiven roboterassistierten oder laproskopischen Eingriff (kontinenzerhaltend, mit partieller oder totaler mesorektaler Exzision)

• ist im Alter von 18 bis 85 Jahren

• hat nach Ermessen des Prüfers die physische und kognitive Fähigkeit das körperliche Training durchzuführen und an den psycho-onkologischen Sitzungen teilzunehmen

Kurztitel: PreReC-Studie Vertraulich

Version 3.0 / 31.10.2024 Seite 7 von 14

• hat die physische und kognitive Fähigkeit mit digitalen Medien umzugehen und an Videokonferenzen teilzunehmen

• hat eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben

PatientInnen werden nicht in die Studie eingeschlossen, wenn eins der folgenden Kriterien zutrifft:

• Rektumkarzinom ohne vorgesehene totale neoadjuvante Behandlung

• Rektumkarzinom im Stadium UICC IV

• laufende oder vorgesehene Therapie mit Antikörpern oder anderen Chemotherapeutika als TNT-Agentien

• nach Ermessen des Prüfers fehlende kognitive Voraussetzungen den psycho-onkologischen Interventionen zu folgen

• fehlende legale Voraussetzungen, nach Ermessen des Prüfers Unfähigkeit den Charakter, den Umfang, die Bedeutung und die Folgen der klinischen Studie zu verstehen

• nach Ermessen des Prüfers besteht eine körperliche oder psychische Verfassung, die ihn gefährden, die Studienresultate verfälschen oder seine Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte

• vorherige offene Operation am Abdomen (Ausnahmen: Appendektomie, Cholezystektomie, Hysterektomie, Adnexektomie)

• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, bei der ein Prüfpräparat eingenommen wurde

• Unmöglichkeit Videokonferenz-Plattformen zu nutzen

• war nach Kenntnis oder ist nach Ermessen des Prüfers medikamenten-, drogen- oder alkoholabhängig

Die PatientInnen erhalten die Standardversorgung bestehend aus der Behandlung von Nebenwirkungen der TNT sowie die Empfehlung auf Alkoholgenuss und Rauchen zu verzichten.

Die PatientInnen erhalten folgende zusätzliche Maßnahmen:

• Ein durch lizensierte Fitnesstrainer betreutes körperliches Training mit Hilfe einer durch die Fitnesstrainer des Universitätsklinikums Bonn erstellten Online-Videoanleitung und monatlichen Beratungen per Videokonferenz (Zoom)

• Vermittlung und Durchführung von psychologischen Bewältigungsübungen und Entspannungsstrategien mit Unterstützung und unter Aufsicht eines Psycho-Onkologen

• Untersuchung hinsichtlich und Behandlung von Mangelernährung und Sarkopenie entsprechend der ESPEN-Richtlinien, sowie Einnahme einer Immunonutrition und einem synbiotischen Nahrungsergänzungsmittel in Vorbereitung auf die Operation.