Bewertung der Immunogenität, gemessen als tumorale CD8+ T-Zell-Infiltration nach zwei Behandlungszyklen mit Vancomycin, A/B + INTESTIFIX 001 im Vergleich zu Vancomycin-Placebo, A/B + INTESTIFIX 001-Placebo, und der Sicherheit der therapeutischen Kombination bei fortgeschrittenem HCC.

Bewertung der Wirksamkeit von Vancomycin, A/B + INTESTIFIX 001 im Vergleich zu
Vancomycin-Placebo, A/B + INTESTIFIX 001-Placebo in Bezug auf:

• Gesamtüberleben (OS)
• Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
• Krankheitskontrolle (DC)
• Objektives Ansprechen (OR)
• Dauer des Ansprechens (DoR)
• Serologische Alpha-Fetoprotein-Ansprechrate
• Hepatische Funktion
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität

HCC

• Alter 18 Jahre oder älter
• Bestätigte bildgebende oder histologische Diagnose eines inoperablen HCC, BCLC-Stadium C
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1

• Fortgeschrittene Leberzirrhose (Child-Pugh-Score C)
• Immundefizienz (z. B. HIV, Immunsuppressiva)
• Einnahme von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

INTESTIFIX 001 or placebo orally at the start of  the first and second cycle of A/B treatment. AB will be administered every 21 days for at least four cycles. The treatment phase ends with a staging visit after.