Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) [C25]

TATRA

Studieninformationen

Tranexamsäure zur Reduktion des intra- und postoperativen Transfusionsbedarfs in der elektiven Visceralchirurgie

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Ziele

Primäres Prüfziel

Übertragung von mindestens einer Konserve roter Blutkörper-chen während oder nach der Operation

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

- Anzahl der übertragenen roten Blut-Konserven pro Patient

- Geschätzter Blutverlust während der Operation

- Zeit bis zur Blut-Übertragung

- Anzahl und Schwere von Komplikationen / Sterblichkeit nach der Operation während des stationären Aufenthaltes (maximal 30 Tage)

- Dauer des Krankenhaus-Aufenthaltes

- Operations- / Narkose-Dauer

- D-Dimer Spiegel

- Lebensqualität


Design

Design

Kontrolliert, Randomisiert

Phase

III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Doppelblind

Erkrankung

Diagnose

Rektumkarzinom [C20], Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom) [C22], Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) [C25], Beteiligung mehrerer endokriner Drüsen [C75.8], Metastasen der Leber und intrahepatischer Gallengänge [C78.7], Bösartige Neubildung: Fundus ventriculi [C16.1], Bösartige Neubildung: Colon transversum [C18.4], Bösartige Neubildung: Colon sigmoideum [C18.7], Bösartige Neubildung: Kolon, nicht näher bezeichnet [C18.9], Sonstige Sarkome der Leber [C22.4], Bösartige Neubildung: Pankreaskörper [C25.1], Bösartige Neubildung: Pankreasschwanz [C25.2], Neubildung unsicheren oder unbekannten Verhaltens: Leber, Gallenblase und Gallengänge [D37.6]

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

18+ Jahre

Einschlusskriterien

1.Patient älter als 18 Jahre? 

2. Geplante elektive Resektion an Ösophagus, Magen, Colon,

Rektum, Leber oder Pankreas?

3. Adäquate Nierenfunktion?

5. Der Patient ist in der Lage die schriftliche Einwilligung zu

verstehen, zu unterschreiben und an den im Protokoll

vorgesehenen Terminen und Behandlungen teilzunehmen?

6. Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor

der ersten Studienbehandlung für Frauen in gebärfähigem Alter,

sowie Einverständnis zur Verwendung hochwirksamer

Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienbehandlung?

Ausschlusskriterien

1. Schwerwiegender Anämie? 

2. Nachweis einer Thrombozytopenie (Thromb. > 60 x 10^9/L)

3. Nachweis einer Gerinnungsstörung, Faktor-Leidens oder einer

bekannten Blutungsneigung?

4. A priori Ablehnung von Blutübertragungen? 

5. Bekannte Thrombofilie? 

6. Allergie oder Unverträglichkeit für Tranexamsäure? 

7. Thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 30 Tage?

8. Bekannte, diagnostizierte Konvulsion?

9. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft im Zeitraum der

Studienbehandlung oder Unfähigkeit hochwirksame

Verhütungsmethoden zu verwenden?

Therapie

Intervention

1g Tranexamsäure perioperativ, 500mg als Bolus vor Hautschnitt, 500mg als Dauerinfusion während der OP

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)