Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) [C25]

HIFU-PC15

Aktive Studien

Studieninformationen

Prospektive, monozentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit, sowie Wirksamkeit der lokalen Therapie mit hochintensivem fokussierten Ultraschall (HIFU) in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit nicht-operablem Pankreaskarzinom

Behandlungszentren im CIO

Bonn


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Sicherheit und Machbarkeit:
    Erfassung der Verträglichkeit der HIFU-Therapie in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom anhand der Anzahl auftretender unerwünschter Ereignisse

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


Design

Design

Phase

I

Zentren

Monozentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) [C25]

Diagnosenbeschreibung

Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Mutation

Patienten

Alter

18+ Jahre

Einschlusskriterien


•    Alter ≥ 18 Jahre
•    Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
•    Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
•    Patienten mit inoperablem, histologisch oder zytologisch gesichertem Pankreaskarzinom mit einer Mindestgröße von 2 cm: neu diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, primär metastasiertes Pankreaskarzinom, oder Lokalrezidiv nach R0- oder R1-Resektion eines Pankreaskarzinoms
•    ECOG ≤ 2
•    Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
•    Patienten mit Indikation zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie (Gemcitabin als Monotherapie, Gemcitabin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Erlotinib oder Oxaliplatin, 5-FU oder Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Irinotecan)
•    Patienten mit ausreichender Organfunktion: absolute Neutrophile ≥ 1,5 x109/L; Hämoglobin ≥ 8 g/dL; Thrombozytenzahl ≥ 75 x109/L; AST/ALT ≤ 5x des Normwertes; ᵞ-GT ≤ 5x des Normwertes; Kreatinin im Normbereich oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min
•    Ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors in Bauchlage sowie sicherer akustischer Zugang zu dem Tumor
•    Abstand zwischen der Hautoberfläche und dem weitesten Fokus im Tumor max. 11 cm
•    Bei metastasiertem Pankreaskarzinom max. 5 Lebermetastasen ≤2 cm oder noduläre Peritonealkarzinose <2 cm je Knoten
•    Narkosefähiger Patient
•    Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Kein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienablauf zu befolgen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  • ECOG > 3
  • Bei metastasiertem Pankreaskarzinom mehr als 5 Lebermetastasen ≤2 cm oder Lebermetastasen >2cm, noduläre Peritonealkarzinose >2 cm je Knoten
  • Vorliegende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verfehlen der laborchemischen Einschlusskriterien
  • Keine ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors nach vorangegangener Operation, z.B. aufgrund von postoperativen Narben, Adhäsionen
  • Explorative Oberbauchlaparotomie vor weniger als 6 Wochen
  • Vorherige lokale Therapien des Pankreaskarzinoms (Radiotherapie, Kryotherapie u.a.)

Therapie

Intervention

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)