Zur Bestimmung der RP2D und, falls zutreffend
und gegebenenfalls die MTD von NVL-655 bei
Patienten mit fortgeschrittenen ALK-positiven
soliden Tumoren

Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von NVL-655

Charakterisierung des PK-Profils von NVL-655

Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von NVL-655 bei Patienten mit
fortgeschrittenen ALK-positiven soliden Tumoren

Phase 1: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte
solider Tumor mit einem dokumentierten ALK-Rearrangement oder einer aktivierenden ALK-Mutation

Phase 2 Kohorten 2a, 2b und 2c: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener
fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit nachgewiesenem ALK-Rearrangement

Phase-2-Kohorte 2d: Jeder andere histologisch oder zytologisch bestätigte lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit einem dokumentierten ALK-Rearrangement oder aktivierende ALK-Mutation, die mit einem zertifizierten Test  nachgewiesen wurde, einschließlich unter anderem anaplastische großzellige Lymphome, entzündliche myofibroblastische diffuse großzellige B-Zell-Lymphome, Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre, medulläres Nierenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Brustkrebs, kolorektales Karzinom, Eierstockkrebs, papilläres Schilddrüsenkarzinom, Cholangiokarzinom, spitzoide Tumore,
Neuroblastom, anaplastischem Schilddrüsenkrebs und Patienten mit NSCLC, die nicht für die Kohorten 2a-c in Frage kommen.

Der Krebs des Patienten weist eine andere bekannte onkogene Treiberveränderung als ALK auf. Die Prüfärzte sollten die Aufnahme in die Studie mit dem Sponsor in Bezug auf Ko-Mutationen besprechen

a. TKI oder andere nicht-chemotherapeutische/nicht-immuntherapeutische Krebsmittel <5 Halbwertszeiten oder <7 Tage, je nachdem, was länger ist.
b. Chemotherapie <21 Tage
c. Immuntherapie oder zelluläre Therapie <28 Tage

NVL-655 wird mündlich in einer Anfangsdosis von 15 mg QD verabreicht