Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) [C34]
F60089IV101
Studieninformationen
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Dosiseskalation und -expansion (First-in-Human, FIH) mit VERT-002 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die MET-Veränderungen aufweisen.
Ziele
Primäres Prüfziel
Vorbehandlungsphase: vom Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer bis zum Tag vor der ersten Dosis von VERT-002.
Behandlungsphase: vom Tag der ersten Dosis von VERT-002 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von VERT-002.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Charakterisierung des pharmakokinetischen Expositionsprofils von VERT-002
Bewertung der Immunogenität von VERT-002
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von VERT-002 bei steigenden Dosierungen
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Vorliegen mindestens einer der folgenden MET-Veränderungen: METex14-Mutation, MET-Amplifikation, lokal anhand einer Blut- oder Gewebeprobe nachgewiesen.
Die Kriterien für eine MET-Amplifikation sind für beide Methoden wie folgt definiert:
• Genkopienzahl (GCN) > 5 oder MET-zu-CEP7-Verhältnis (Zentromer von Chromosom 7) ≥ 2 (FISH)
• GCN > 5 (NGS).
Es sind maximal 2 vorherige systemische Therapielinien zulässig (die einen vorherigen MET-TKI beinhalten können oder auch nicht, unabhängig vom Therapiesetting (1. oder 2. Linie) und unabhängig davon, ob der MET-TKI kombiniert wurde oder nicht). Hinweis: Crizotinib wird als vorheriger MET-TKI angesehen.
Ausschlusskriterien
Teile 2 und 3: Dokumentierter Nachweis durch lokale Untersuchung auf zielbare onkogene Treibermutationen, einschließlich MET-Fusion, KRAS, EGFR, ALK und ROS1.
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen von VERT-002 oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder aus einer ähnlichen Klasse.
Positives Ergebnis eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) auf das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Varianten von SARS-CoV-2 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1) oder bei Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder Varianten von SARS-CoV-2, deren Bestätigung noch aussteht.
Therapie
Intervention
Die Teilnehmer erhalten VERT-002 intravenös als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (+/- 10 Min.), gemäß dem Q2W-Schema (an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 während Zyklus 1 und anschließend alle zwei Wochen (Tag 1 und Tag 15) in den folgenden Zyklen, wobei ein Zyklus 28 Tage dauert), bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß Einschätzung des Prüfarztes, eine inakzeptable Toxizität oder ein Abbruch aus einem anderen Grund eintritt.
Substanz
| Prüfplancode | F60089IV101 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | NCT06669117 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
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