Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) [C34]

F60089IV101

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Dosiseskalation und -expansion (First-in-Human, FIH) mit VERT-002 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die MET-Veränderungen aufweisen.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Vorbehandlungsphase: vom Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer bis zum Tag vor der ersten Dosis von VERT-002.
Behandlungsphase: vom Tag der ersten Dosis von VERT-002 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von VERT-002.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Charakterisierung des pharmakokinetischen Expositionsprofils von VERT-002
Bewertung der Immunogenität von VERT-002
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von VERT-002 bei steigenden Dosierungen


Design

Design

Phase

I

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) [C34]

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Vorliegen mindestens einer der folgenden MET-Veränderungen: METex14-Mutation, MET-Amplifikation, lokal anhand einer Blut- oder Gewebeprobe nachgewiesen.
Die Kriterien für eine MET-Amplifikation sind für beide Methoden wie folgt definiert:
• Genkopienzahl (GCN) > 5 oder MET-zu-CEP7-Verhältnis (Zentromer von Chromosom 7) ≥ 2 (FISH)
• GCN > 5 (NGS).
Es sind maximal 2 vorherige systemische Therapielinien zulässig (die einen vorherigen MET-TKI beinhalten können oder auch nicht, unabhängig vom Therapiesetting (1. oder 2. Linie) und unabhängig davon, ob der MET-TKI kombiniert wurde oder nicht). Hinweis: Crizotinib wird als vorheriger MET-TKI angesehen.

Ausschlusskriterien

Teile 2 und 3: Dokumentierter Nachweis durch lokale Untersuchung auf zielbare onkogene Treibermutationen, einschließlich MET-Fusion, KRAS, EGFR, ALK und ROS1.
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen von VERT-002 oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder aus einer ähnlichen Klasse.
Positives Ergebnis eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) auf das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Varianten von SARS-CoV-2 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1) oder bei Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder Varianten von SARS-CoV-2, deren Bestätigung noch aussteht.

Therapie

Intervention

Die Teilnehmer erhalten VERT-002 intravenös als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (+/- 10 Min.), gemäß dem Q2W-Schema (an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 während Zyklus 1 und anschließend alle zwei Wochen (Tag 1 und Tag 15) in den folgenden Zyklen, wobei ein Zyklus 28 Tage dauert), bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß Einschätzung des Prüfarztes, eine inakzeptable Toxizität oder ein Abbruch aus einem anderen Grund eintritt.

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale Bronchialkarzinome

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)