• Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren Zyklen des BNT116 Krebsimpfstoffs allein und in Kombination mit Cemiplimab oder Docetaxel
• Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT's) 
• Auftreten von behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei einer Behandlung auftreten (TEAEs) 

• Bestimmung der klinischen Aktivität von BNT116 in Monotherapie, in Kombination mit Cemiplimab oder Docetaxel.
• Bestimmung unter anderem der gesamten Ansprechrate (OR), des Progressionsfreien Überlebens (PFS) und Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) 
• (...)

In alle Kohorten werden Patienten mit NSCLC in fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Stadium aufgenommen.

Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes NSCLC im inoperablen Stadium III oder metastasierten Stadium IV und eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 aufweisen. 

•  histologisch bestätigtes NSCLC im inoperablen Stadium III oder metastasierten Stadium IV und eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 aufweisen.
• in den verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche PD-L1 Expressionen, Krankheitsdynamiken und Vortherapien eingeschlossen
• Patienten in Kohorte 2 und 4 müssen eine zusätzliche Anti-PD1-Behandlung vertragen können
• Patienten mit arzneimittelwirksamen Treibermutationen sollten nur eingeschlossen werden, wenn sie nicht für
  zugelassenen zielgerichteten Therapien in Frage kommen.
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• Laufende aktive systemische Behandlung eines NSCLC
• Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Metastasen in Gehirn oder Rückenmark beim Screening. Patienten mit leptomeningealen Metastasen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. 
• Patienten mit bekannten Hirn- oder
  Wirbelsäulenmetastasen können in Frage kommen, wenn sie:
  1. eine Strahlentherapie oder eine andere geeignete Therapie für die Hirn- oder Rückenmarksknochenmetastasen bekommen haben 
  2. keine neurologischen Symptome haben, die auf die aktuellen Hirnläsionen zurückgeführt werden können                                                                                                          3. eine stabile Erkrankung des Gehirns oder der Wirbelsäule auf dem CT- oder MRT-Scan innerhalb von 4 Wochen aufweisen                                                                                     4. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidtherapie benötigen
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• Kohorte 1-4: 

1. BNT116: In Zyklus 1 erhalten die Patienten intravenöse Injektionen von insgesamt 60 μg Gesamt-RNA (Ribonukleinsäure; BNT116) an Tag 1 sowie 90 μg bei jeder nachfolgenden Verabreichung (Zyklus 1 Tag 8 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, 8 und 15).
2. Ab Zyklus 3 wird BNT116 nur an Tag 1 injiziert. Wenn die Dosis von 90 μg entweder in Zyklus 1 oder 2 nicht vertragen wird, wird die höchste verträgliche Dosis im jeweils nächsten Zyklus fortgeführt. Der Dosisbereich von BNT116 unterliegt nach Aufnahme und Behandlung der ersten Patienten zur Ermittlung der geeigneten verträglichen Dosis Änderungen.

• Kohorte 2, 4: Cemiplimab in der höchsten zugelassenen Dosis von 350 mg i.v. alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 etwa 30 Minuten nach BNT116 verabreicht.
• Kohorte 3: Docetaxel wird in der Dosis von 75 mg/m₂ i.v. Q3W an Tag 2 jedes Zyklus gegeben