• Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
• Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten

• Progressionfreies Überleben nach 24 und 36 Monaten
• Gesamtüberleben nach 24 und 36 Monaten
• Medianes progressionsfreies Überleben (wenn am Ende der Studie
  erreicht)
• Medianes Gesamtüberleben
• Lebensqualitätsfragebögen FACT‐G/FACT‐B
• Nebenwirkungen nach CTCAE V5.0

• Indikation für die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer
  endokrinen Therapie in der Erstlinienbehandlung gemäß Fachinfo.
• Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Beginn der
  studienspezifischen Verfahren/ Untersuchungen
• Die Patientin muss weiblich und am Tag der Unterzeichnung der
  Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
   Lokal fortgeschritten oder metastasierter Brustkrebs in einer
  nichtheilbaren Therapiesituation
• HER2‐negativer Brustkrebs, bestimmt duch lokale Histologie. Die
  Negativität des humanen epidermalen Wachstumsfaktor‐Rezeptors 2
  (HER2) wird wie folgt definiert: In‐situ‐Hybridisierung (ISH) ohne
  Amplifikation (Verhältnis ≤ 2,2) oder Immunhistochemie (IHC) 0 oder IHC
  1+. Falls IHC 2+ ist, muss ein negatives Ergebnis in der in‐situ
  Hybridisierung (FISH, CISH oder SISH) vorliegen (ermittelt durch ein
  lokales Labor basierend auf der jüngsten vorligenenden Gewebeprobe
  des Tumors).
• Histologisch bestätigter ER‐positiver und/ oder PgR positiver Brustkrebs,
  der durch eine Kernbiopsie gemäß dem lokalen internen Standard
  bestimmt wurde.
•  QTcF‐Intervall < 450 ms
• Adäquate Organfunktion nach Beurteilung der entsprechenden
  Laborparameter des lokalen Labors, die Voraussetzung für ene Therapie
  mit Ribociclib sind
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor
  Studienbeginn einen negativen Urin‐ oder Serumschwangerschaftstest
  vorweisen und bereit sein, während der gesamten Studiendauer bis 21
  Tage nach der letzten Dosis der Behandlung eine hochwirksame
  Verhütungsmethode anzuwenden
• Die Patientin muss einverstanden sein, die Behandlung gemäß Prüfplan
  und Visitenplan durchzuführen und an den Laboruntersuchungen oder
  studienzepzifischen Maßnahmen teilzunehmen

• Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder
  innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn oder innerhalb von 5
  Halbwertszeiten des jeweiligen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist
• Patientinnen, die nicht wegen fortgeschrittenem HRpos/HER2neg‐
  Brustkrebs in der Erstlinientherapie behandelt werden.
• Patienten, die laut Fachinfo oder nach dem Ermessen des Prüfarztes nicht
  für eine Behandlung mit Ribociclib in Frage kommen
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patienten mit bestehender QTc‐Verlängerung oder Patienten, bei denen
  ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer QTc‐Verlängerung
  besteht. Dies umfasst
  o Patientinnen mitLong‐QT‐Syndrom                                                                                            o Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herzerkrankung,
     einschließlich kürzlich erlittener Herzinfarkte, kongestiver Herzinsuffizienz,                 instabiler Angina pectoris und bradykarder
     Herzrhythmusstörungen                                                                                                                   o Abnome Elektolytwerte
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von
  Ribociclib, Soja, Erdnuss oder einen der Hilfsstoffe von Ribociclib.
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen (z. B. bakterielle
  Infektionen, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  intravenöse Antibiotika erfordern, Pilzinfektionen oder nachweisbare
  Virusinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern) oder Viruslast
  (wie z. B. bekannte humane Immunschwächevirus‐Positivität oder mit
  bekannter aktiver Hepatitis B oder C, z. B. Hepatitis‐B‐Oberflächenantigen
  positiv).
• Patienten mit schwerwiegenden Vorerkrankungen, die nach Ansicht des
  Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B.
  schwere Niereninsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung, schwere
  Ruhedyspnoe oder Patientinnen unter Sauerstofftherapie, eine größere
  chirurgische Resektion des Magens oder des Dünndarms in der
  Vorgeschichte oder ein bestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  oder eine bestehende chronische Erkrankung, die zu klinisch
  bedeutsamer Diarrhoe führt).
• Patienten, die einer Entnahme von Bioproben (Blut, Stuhl, Gewebe) nicht
  zustimmen

Ribociclib nach Fachinfo

Endokrine Kombinationstherapie nach Standard, in der Regel Letrozol oder
Fulvestrant nach dem Ermessen des Arztes