• Gesamtüberlebenszeit (OS): Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus beliebiger Ursache
• Fernrezidivfreies Überleben (DRFS): Zeit zwischen Randomisierung und Fernrezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30) zum globalen Gesundheitszustand (Punkt 29) und zur Lebensqualität (Punkt 30) – kombinierte Punktzahl
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Kombinierter Wert für die körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1–5) 
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 zur Rollenfunktion (Items 6 und 7) Kombinierte Punktzahl
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 zur Fatigue (Items 10, 12 und 18) Kombinierte Punktzahl
• Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
• Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrachen

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• Zentral bestätigter TNBC gemäß den neuesten Leitlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
• Keine Anzeichen für ein lokoregionales oder Fernrezidiv gemäß Beurteilung durch den behandelnden Arzt
• Neoadjuvante Behandlung auf Basis des KEYNOTE-522-Schemas (Pembrolizumab mit Carboplatin/Taxanen und Pembrolizumab mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie) gefolgt von einer Operation gemäß den Behandlungsrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für TNBC
• Adequate Exzision und chirurgische Entfernung aller klinisch nachweisbaren Erkrankungen in der Brust und/oder den Lymphknoten und ausreichende Erholung von der Operation
• Hat eine nicht-pathologische vollständige Remission bei der Operation
• Ist in der Lage, die adjuvante Pembrolizumab-Behandlung fortzusetzen
• Die Randomisierung muss innerhalb von 16 Wochen nach der chirurgischen Resektion erfolgen
• Hat die adjuvante Strahlentherapie (falls indiziert) abgeschlossen und sich vor der Randomisierung erholt
• Hat Gewebe aus der chirurgischen Resektion für die zentrale Laborbestimmung des Trophoblast-Zelloberflächenantigens 2 (TROP2) zur Verfügung gestellt
• Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Spermien zu produzieren, erklärt er sich während des Interventionszeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention nach der letzten Dosis der Studienintervention zu eliminieren (120 Tage für Sacituzumab Tirumotecan und 95 Tage für Capecitabin [keine Einschränkung für Pembrolizumab]), mit Folgendem einverstanden: Er erklärt sich bereit, keine Spermien zu spenden UND entweder enthaltsam zu leben und sich zu verpflichten, enthaltsam zu bleiben, oder hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
• Für Frauen (bei der Geburt zugewiesen), die nicht schwanger sind oder stillen und auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft: Sie sind keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) ODER sie sind eine POCBP und wenden nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode an (210 Tage für Sacituzumab Tirumotecan, 120 Tage für Pembrolizumab und 185 Tage für Capecitabin). Verzicht auf Stillen während der Studienintervention und für mindestens 120 Tage nach der Studienintervention
• Teilnehmerinnen, bei denen aufgrund früherer Krebstherapien unerwünschte Ereignisse auftreten, müssen sich auf ≤Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben (außer Alopezie)
• Teilnehmerinnen, die mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind, müssen unter antiretroviraler Therapie (ART) eine gute HIV-Kontrolle aufweisen
• Ein Leistungsstatus von 0 bis 1 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bewertet wurde
• Teilnehmer, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung keine nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen

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• Hat eine bekannte Keimbahnmutation des Brustkrebsgens (BRCA) (schädlich oder vermutlich schädlich) und kommt für eine adjuvante Therapie mit Olaparib in Frage, sofern Olaparib zugelassen und verfügbar ist
• Leidet an einer peripheren Neuropathie Grad >2
• Hat eine dokumentierte Vorgeschichte mit schwerem Syndrom des trockenen Auges, schwerer Meibomdrüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder schwerer Hornhauterkrankung, die die Heilung der Hornhaut verhindert/verzögert
• Leidet an einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, die eine immunsuppressive Medikation erfordert, oder hat eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall)
• Hat eine unkontrollierte, signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, Verlängerung des QTcF-Intervalls auf >480 ms und/oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Studienintervention
• Vorherige Behandlung mit einem gegen das Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder einem Topoisomerase-I-Inhibitor-haltigen ADC
• Erhielt eine adjuvante Krebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, niedermolekulare Krebsmedikamente, Poly(adenosindiphosphatribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren, ADCs und/oder Immuntherapie, mit Ausnahme einer adjuvanten Strahlentherapie
• Erhält derzeit einen starken Induktor/Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), der während der Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Sacituzumab Tirumotecan beträgt 2 Wochen
• Mit Ausnahme von Pembrolizumab als neoadjuvante Therapie bei TNBC im Frühstadium: vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-Wirkstoff (Anti-programmed cell death 1 protein), Anti-PD-L1 (Anti-programmed cell death ligand 1) oder Anti-PD-L2 oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor abzielt (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein-4 [CTLA-4], OX-40 [Cluster of Differentiation (CD) 134] oder CD137)
• Mit Ausnahme einer Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei TNBC im Frühstadium: Vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
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• Erhielt innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie oder benötigte Kortikosteroide für strahlenbedingte Toxizitäten, die vor der ersten Dosis der Studienintervention nicht abgesetzt werden können
• Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist zulässig
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
• Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erforderlich gemacht hat
• Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderlich gemacht hat. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist zulässig
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die eine Steroidbehandlung erforderlich gemacht hat, oder leidet derzeit an einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• HIV-infizierte Teilnehmer mit Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit in der Vorgeschichte
• Gleichzeitige aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion
• Allogene Gewebe-/Solidoorgantransplantation in der Vorgeschichte

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Experimentell: Pembrolizumab + Sacituzumab Tirumotecan<o:p></o:p>

Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 6 Wochen (q6w)

Pembrolizumab in Kombination mit Sacituzumab Tirumotecan alle 2 Wochen (q2w).

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer vor der Infusion von Sacituzumab Tirumotecan

ein Antihistaminikum, einen H2-Antagonisten nach Wahl des Prüfarztes,

Paracetamol (oder ein gleichwertiges Medikament) und Dexamethason (oder ein

gleichwertiges Medikament) gemäß der jeweiligen Produktinformation.<o:p></o:p>