Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]
MELODY
Studieninformationen
Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische
Kohortenstudie zur Bewertung verschiedener bildgebungsgestützter Methoden zur
Lokalisierung nicht tastbarer maligner Brustläsionen.<o:p></o:p>
Ziele
Primäres Prüfziel
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, verschiedene bildgesteuerte Lokalisierungsmethoden, die bei der chirurgischen Entfernung von bösartigen Brustläsionen eingesetzt werden, hinsichtlich ihrer onkologischen Sicherheit und der von den Patientinnen berichteten Ergebnisse vergleichend zu bewerten.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
· Unterzeichnete Einverständniserklärung<o:p></o:p>
· Maligne Brustläsion, die eine brusterhaltende
Operation und bildgesteuerte Lokalisierung erfordert (entweder DCIS oder
invasiver Brustkrebs; multiple oder bilaterale Läsionen und die Anwendung einer
neoadjuvanten Chemotherapie sind zulässig)<o:p></o:p>
· Geplante chirurgische Entfernung der Läsion
unter Verwendung einer oder mehrerer der folgenden bildgesteuerten
Lokalisierungstechniken:<o:p></o:p>
o
Drahtgesteuerte Lokalisierung<o:p></o:p>
o
Intraoperative Ultraschalluntersuchung<o:p></o:p>
o
Magnetische Lokalisierung<o:p></o:p>
o
Radioaktive
Seed-Lokalisierung<o:p></o:p>
o
Radioguided
Occult Lesion Localization (ROLL)<o:p></o:p>
o
Radar-Lokalisierung<o:p></o:p>
o
Lokalisierung mittels
Radiofrequenz-Identifikation (RFID)<o:p></o:p>
o
Lokalisierung mittels Tinte/Kohle<o:p></o:p>
·
Weibliche/männliche Patienten ≥ 18 Jahre<o:p></o:p>
Ausschlusskriterien
·
Patienten, die für eine chirurgische Behandlung
nicht geeignet sind<o:p></o:p>
·
Patienten, die als erste Operation eine
Mastektomie benötigen<o:p></o:p>
·
Chirurgische
Entfernung ohne bildgesteuerte Lokalisierung<o:p></o:p>
Therapie
Intervention
Substanz
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | NCT05559411 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
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CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)