• Umfassende Auswertung klinischer Patientendaten, Sammlung von Biomaterial und Einführung der genomik- / molekular- und immungeleiteten Präzisionsmedizin bei eBC in die Kliniken.
• Einrichtung einer klinischen und multidimensionalen, molekulardiagnostischen Registerplattform für Patienten mit eBC und hohem Rückfallrisiko.
• Bewertung der Durchführbarkeit und Beschaffung der logistischen, klinischen und informationstechnischen Grundlage für das Screening und die Rekrutierung von Patienten für unabhängige molekular gesteuerte Interventionsstudien (unabhängig von diesem Register, z. B. COGNITION-GUIDE).

• Identifizierung und Charakterisierung von prognostischen und prädiktiven Biomarkern, Arzneimittelzielen, Resistenzmechanismen und der Immunumgebung.
• Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und Aufklärung von Resistenzmechanismen anhand von Flüssigbiopsien
• Ex-vivo-Kultivierung von von Patienten stammendem Biomaterial für Forschungszwecke
• Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen Tumor und Mikroumgebung mit dem Immunsystem
• Charakterisierung von genetischen Veränderungen, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen (Pharmakogenomik)
• Bewertung von Lebensqualitätsparametern (QoLs) / von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs).

Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Risiko (eBC).

• Weibliche und männliche Brustkrebspatienten im Alter von ≥18 Jahren
• Patienten mit primärem Brustkrebs im Frühstadium (unabhängig vom Subtyp) oder - als Ausnahme - Patientinnen mit isolierten lokalregionalen Rezidiven, die mit kurativer Absicht behandelt werden können
• Die Teilnahme an der Studie ist für Patientinnen mit primärem eBC zu drei Zeitpunkten möglich:
  
  • Option A: Patienten, für die eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist, werden vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung in die Studie aufgenommen
  • Option B: Patienten mit klinisch nicht vollständigem Ansprechen können nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie vor der Operation aufgenommen werden Hinweis: Option A/B sind stark bevorzugte Aufnahmezeitpunkte
  • Option C: eBC-Patienten nach Operation und geplanter oder durchgeführter post-neoadjuvanter Standard-Chemotherapie (SoC) können nach der Operation bis zum letzten Zyklus der post-neoadjuvanten Standard-Chemotherapie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen
    
    • HER2+ BC oder TNBC: nicht-pCR
    • HR+/HER2- BC: non-pCR und CPS-EG-Score ≥ 3 oder non-pCR, ypN+ und CPS-EG-Score ≥ 2
• Die Patienten müssen bereit sein, eine aktuelle Tumorprobe für das Register zu spenden Hinweis: frisches Tumorgewebe wird bevorzugt
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen (ICF).

• Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet oder zurückgezogen haben (ICF)
• Unfähigkeit, Gewebe für die molekulare Profilerstellung zu entnehmen Körperliche oder geistige Behinderungen oder schwere Komorbiditäten, die eine angemessene Zusammenarbeit mit dem Patienten behindern würden.

Interventionsregister und translationale diagnostische Studie